ChiCTR2000030522已完成早期 1 期
麻杏甘石汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 有效性和安全性的临床研究
四川省科技厅项目；成都中医药大学“新冠病毒应急专项”。3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年3月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床治愈时间
研究概览
简要总结
评价麻杏甘石汤治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经实验室检查确认为 2019-nCoV 感染阳性；
- •② 临床分型为轻型、普通型；
- •③ 胸部影像检查证实累及肺组织；
- •④ 因为以下原因住院：发热：腋温≥36.7℃，或口腔温度≥38.0℃，或直肠温度或耳温≥38.6℃；呼吸频率：在室内空气下>24 次 / 分或有咳嗽症状（二者至少存在 1 项）；
- •⑤ 中医辨证属邪热壅肺证者；
- •⑥ 受试者同意在完成该研究的第 28 天之前不参加其他任何在研药物研究；
- •⑦ 年龄 18-75 岁，性格不限，并签署知情同意书。
排除标准
- •① 合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患；
- •② 已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者；
- •③ 哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •④ 正在参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
麻杏甘石汤+西医常规治疗
对照组
安慰剂+西医常规治疗
结局指标
主要结局
临床治愈时间
次要结局
- 退热时间
- 上呼吸道咽拭子 2019-nCoV RT-PCR 检测转为阴性的时间
- 重型 / 危重型转化率
- 实验室检查（血白细胞及淋巴细胞计数、血沉、C 反应蛋白）
- 胸部 CT
- 中医证候量表评分
研究者
研究点 (3)
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