Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/EUCTR2010-018563-41-ES
EUCTR2010-018563-41-ES
Active, not recruiting
Not Applicable

Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY 1). //A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the efficacy and safety of four 12-week treatment cycles (48 weeks total) of Epratuzumab in systemic lupus erythematosus subjects with moderate to severe disease (EMBODY 1). - EMBODY 1

CB Inc.0 sites780 target enrollmentDecember 22, 2010
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditionsupus eritematoso sistémicoMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosus

Overview

Phase
Not Applicable
Intervention
Not specified
Conditions
upus eritematoso sistémico
Sponsor
CB Inc.
Enrollment
780
Status
Active, not recruiting
Last Updated
10 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
December 22, 2010
End Date
TBD
Last Updated
10 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
CB Inc.

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •\- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA)
  • •en la visita de selección (visita 1\).
  • •\- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criterios revisados
  • •más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
  • •\- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un
  • •nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
  • •\- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por
  • •una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección (visita 1\).
  • •\- El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e inmunodepresores o antipalúdicos.
  • •Are the trial subjects under 18? no

Exclusion Criteria

  • •\-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
  • •\-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
  • •\-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que se define como la
  • •calificación de nivel A BILAG.
  • •\-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
  • •\-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de
  • •infección significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
  • •\- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
  • •\-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1\)
  • •\-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros) los antecedentes

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

Similar Trials

Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio en Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y con fármaco activo sobre la seguridad y eficacia de la optimización de dosis de Lisdexanfetamina Dimesilato (LDX) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multicentre, Parallel-Group, Placebo- and Active-Controlled, Dose-Optimisation Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Children and Adolescents aged 6-17 with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
EUCTR2008-000679-90-ESShire Pharmaceutical Development Limited333
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio en fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia de la vacuna HPV-16/18 VLP/AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals comparada con la vacuna antihepatitis A como control en la prevención de la infección cervical persistente por el HPV-16 o HPV-18 y del cáncer de cérvix, administrada por vía intramuscular conforme a la pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, en mujeres sanas entre 15 y 25 añosA phase III, double-blind, randomized, controlled study to evaluate the efficacy of GlaxoSmithKline Biologicals’ HPV-16/18 VLP/AS04 vaccine compared to hepatitis A vaccines as control in prevention of persistent HPV-16 or HPV-18 cervical infection and cervical neoplasia, administered intramuscularly according to a 0, 1, 6 month schedule in healthy female subjects aged 15 – 25 years or age. - HPV-008cervical cancer => study is conducted in healthy female
EUCTR2004-001325-14-ESGlaxoSmithKline SA18,644
Active, not recruiting
Phase 1
?Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ácido hidroxámico suberoilanilida oral (Vorinostat, MK 0683), en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado, tratado previamente con quimioterapia sistémica.?MesoteliomaMedDRA version: 14.1 Level: HLGT Classification code 10027412 Term: Mesotheliomas System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10027406 Term: Mesothelioma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
EUCTR2005-000949-11-ESMerck Sharp and Dohme de España660
Active, not recruiting
Not Applicable
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable.A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer - MAGE3-AS15-NSC-003Tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) MAGE-A3 positivo y que se les ha practicado una resección quirúrgica completa.Adjuvant therapy in patients with MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and who have had complete surgical resection.
EUCTR2007-001283-73-ESGlaxoSmithKline, S.A.2,270
Active, not recruiting
Phase 1
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de sorafenib más erlotinib frente a sorafenib más placebo como tratamiento sistémico de primera línea para el carcinoma hepatocelular.(A Phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as First Line systemic treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)) - SEARCH: Sorafenib and Erlotinib, A RAndomized TRial ProtoCol for the Treatment of Patients with HepaPacientes con hepatocarcinoma celular avanzado o metastásico Child-Pugh A.(To evaluate the clinical benefit of sorafenib 400 mg twice daily and erlotibib 150 mg once a day in subjects with unresectable advanced or metastatic Child-Pugh A HCC).MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019828Term: Hepatocellular carcinoma non-resectableMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10019829Term: Hepatocellular carcinoma recurrent
EUCTR2008-006021-14-ESBayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany700