EUCTR2010-018563-41-ES进行中（未招募）不适用
Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY 1). //A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the efficacy and safety of four 12-week treatment cycles (48 weeks total) of Epratuzumab in systemic lupus erythematosus subjects with moderate to severe disease (EMBODY 1). - EMBODY 1
CB Inc.0 个研究点目标入组 780 人开始时间: 2010年12月22日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 780
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA)
- •en la visita de selección (visita 1).
- •- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criterios revisados
- •más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
- •- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un
- •nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
- •- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por
- •una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección (visita 1).
- •- El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e inmunodepresores o antipalúdicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
- •-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
- •-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que se define como la
- •calificación de nivel A BILAG.
- •-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
- •-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de
- •infección significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
- •- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
- •-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1)
- •-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros) los antecedentes
- •de hepatitis B o C viral crónica.
- •- Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros trastornos médicos concurrentes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar la capacidad del paciente de participar plenamente en el estudio.
- •- Paciente con antecedentes de episodios tromboembólicos en el año previo a la selección (visita 1).
- •- Anomalías hematológicas significativas.
- •- El paciente ha recibido tratamiento con otros anticuerpos células anti-B en el año previo a la selección.
- •-El paciente ha utilizado anticoagulante oral (no incluyendo) fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs) en el año previo a la visita de selección.
- •- El paciente ha participado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con epratuzumab.
研究者
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