ChiCTR-OO-13003851已完成4 期
依托咪酯单次静脉注射在中国成年手术患者中的群体药代动力学和药效学研究
贝朗麻醉科学研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2012年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物血浆浓度
研究概览
简要总结
1.用 NONMEM 软件建立手术患者中依托咪酯单次静脉注射的 PPK 模型，描述相关重要参数，分析影响因素。2. 进行药代动力学–药效学（PK-PD）联合分析，研究效应室药物浓度变化与药效的关系，得到 ke0（效应室药物消除速率常数）、EC50（达到最大药效强度的 50％时的血浆浓度）等参数，推算为达目标药效或浓度所需剂量方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASA 分级为 I～II 级，拟于全身麻醉下行择期手术的成年患者,知情同意
排除标准
- •对依托咪酯或脂肪乳过敏者，患神经系统疾病或脑电图异常，正在服用镇静、催眠、抗精神病或抗癫痫药物，患严重心、肺疾病、肾上腺功能不全、重症糖尿病、高钾血症及妊娠期妇女等。
研究组 & 干预措施
依托咪酯
依托咪酯 0.3mg/kg
结局指标
主要结局
药物血浆浓度
脑电双频指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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