试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
评估将 22℃的适度寒冷刺激作为一种非药物干预手段，预防和改善 PI3K 抑制剂治疗相关高血糖中的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁之间；
- •2.经组织病理学确诊确诊患有乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌中任一恶性肿瘤患者，同时经基因检测肿瘤携带 PIK3CA 基因突变；
- •3.根据临床指南和肿瘤科医生评估，适合接受 PI3K 抑制剂治疗，且计划开始或已经开始 PI3K 抑制剂（如 inavolisib、alpelisib、copanlisib、taselisib 等）单药或联合治疗；
- •4.预期生存期：>=6 个月，且 ECOG 体能状态评分 0-2 分；
- •5.具备理解研究目的、程序和风险的能力，并自愿签署知情同意书，依从性高能够遵守研究方案，包括定期随访和治疗监测；
排除标准
- •1.确诊除乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌以外的癌症类型，或合并两种及两种以上肿瘤的患者；
- •2.妊娠期或哺乳期妇女，育龄但不能按要求有效避孕的妇女；
- •3.使用 PI3K 抑制剂前基线空腹血糖>13.9mmol/L 、糖化血红蛋白>9.0%、已确诊为 1 型或 2 型糖尿病其中一项的患者；
- •4.已接受过 PI3K 抑制剂治疗并因高血糖或其它不良反应导致治疗中断的患者；
- •5.有严重心脏疾病史（包括但不限于：不稳定性心绞痛、近 6 个月内发生心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、严重心律失常），严重肺部疾病史（包括但不限于：重度慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病或肺纤维化），严重肝功能障碍，严重肾功能损伤的患者；
研究组 & 干预措施
寒冷暴露
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
糖化血红蛋白
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
肿瘤进展
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
肝功能
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
肿瘤标志物
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
餐后 2 小时血糖
时间窗: 第 0 天，试验开始后每周一次
次要结局
- 血常规(第 0 天，试验开始后每周一次)
- 肾功能(第 0 天，试验开始后每周一次)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
热量限制通过下调 LCN2 激活 PI3K-NTRK 2 通路影响糖代谢治疗代谢综合征的研究ChiCTR2500104519福建省自然科学基金
Unknown
不适用
寒地冠心病合并糖尿病人群血糖变异对心血管事件的影响机制及干预策略研究ChiCTR2500107459癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项
Unknown
1 期
不同干预方式下血糖调节受损人群的血糖波动情况及其对血管内皮功能影响的随机对照研究ChiCTR-TRC-13003820中国四川省科技厅，拜耳公司，山东齐鲁制药有限公司，美敦力公司300
Unknown
不适用
血流限制性运动调节 2 型糖尿病患者内皮祖细胞功能的机制研究ChiCTR2300074357湖南省自然科学基金省市联合项目
Unknown
不适用
氢分子调节 II 型糖尿病血糖代谢和胰岛素抵抗的临床应用研究ChiCTR-IOR-14005531山东省科技发展计划项目100