CTR20181346已完成1/2 期
评价 G56W1 治疗绝经后妇女骨质疏松症药代动力学和安全性并探索疗效的两剂量、阳性药对照、多中心、随机双盲研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2018年8月13日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 24 周后腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究是以 Teribone 作为阳性对照，G56W1 采用两个剂量，通过 24 周的连续治疗，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）治疗绝经后妇女骨质疏松症的药代动力学、安全性和疗效，为Ⅲ期临床试验提供支持数据
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和安全性，并探索疗效
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，有自主活动能力，45 岁≤年龄≤75 岁
- •自然绝经 3 年及以上；或手术绝经 3 年及以上（手术需于 40 岁之后进行），对于手术绝经的妇女，需检查雌二醇（E2）＜25 pg/ml 且卵泡刺激素（FSH）＞40 mIU/ml
- •体重≥40kg，18≤体重指数（BMI）≤30
- •符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且 L1-4 至少有 3 个椎体可以使用 DXA 法行骨密度测量。a）髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量 T-值＜-1.0；b) DXA 测量的中轴骨骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度的 T-值≤-2.5；c) 骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •已知患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s 骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症
- •继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等
- •有影响 DXA 骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等
- •在随机入组前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下：a)随机入组前接受过 PTH 类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）；b)随机入组前 1 年内接受过注射用双膦酸盐注射剂治疗者或入组前 3 个月内接受双膦酸盐口服剂治疗累计＞2 周；c)随机入组前 3 个月内接受雄激素、雌激素、SERM 制剂全身治疗累计＞2 周；d)随机入组前 3 个月内接受肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）、地高辛治疗累计＞2 周；e)随机入组前 3 个月内接受过降钙素、维生素 K 制剂、活性维生素 D3 制剂、口服或静脉糖皮质激素治疗累计＞4 周
- •患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者
- •实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常（按各中心正常值范围计算，如研究者结合临床考虑为由操作程序等引起的问题，经与申办方讨论后，可允许重测一次）：ALP>1.5 倍正常上限；AST 或 ALT 或 TBIL>2.0 倍正常上限；HbA1c≥7.0%；WBC< 3.5×109/L、Hb<100g/L 或 Plt<90×109/L；TSH<0.01 mIU/L (mU/L)或 TSH>10 mIU/L (mU/L)；PTH>1.5 倍正常上限；SCr>1.2 倍正常上限；SCa>正常上限
- •受试者进行包括 HIV、乙肝、丙肝、梅毒检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)
- •嗜烟（平均 10 支 / 日以上）或 / 和嗜酒（折算为纯酒精 30 ml/日以上）者
- •近期有药物滥用或药物依赖性证据者
- •对试验药 / 对照药、生物制品过敏者
- •本研究前 3 个月内接受过其它干预性临床研究者
- •曾对骨骼进行放射治疗的患者
- •精神疾病或任何原因导致认知能力受损者
- •研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
治疗 24 周后腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率
时间窗: 给药后 24 周
药代动力学评价，主要有单次给药和连续给药
时间窗: 单次给药为给药第 1 周，连续给药为给药第 24 周
次要结局
- PINP、s-CTX、BALP 及血钙较基线的变化率(PINP、s-CTX、BALP 评价时间：给药后第 4 周、第 12 周、第 24 周 安全随访第 28 周、第 32 周 血钙评价时间：给药第 1 周、第 24 周)
- 治疗 24 周后全髋骨密度较基线的变化率(给药后第 24 周)
研究者
马辉
成都金凯生物技术有限公司 / 苏州金盟生物技术有限公司
研究点 (10)
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