ChiCTR2000033399进行中（未招募）早期 1 期
LCRMP4 蛋白检测 ELISA 试剂盒在前列腺癌诊断和预后预测中的应用
2017 年广东省科技计划项目，2017B0202270081 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液 LCRMP4 蛋白水平
研究概览
简要总结
- 与现有的 PSA 血清标记物做对照，建立并验证 LCRMP4 诊断 PCa 的阈值，敏感性和特异性；
- 与现有的 ECT、MRI、PSMA 对比，建立并验证 LCRMP4 预测转移性 PCa 的阈值，敏感性和特异性；
- 与现有的 Select 基因芯片比较，建立并验证 LCRMP4 预测前列腺根治术出现生化复发的阈值，敏感性和特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)入选的基本标准：
- •c) 未接受包括内分泌治疗、化学治疗、免疫治疗等在内的治疗；
- •d) ECGO 评分 0-1 分（见附件 1）；
- •e) 主要器官功能如肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常。AST、ALT≤2.0×正常值上限（ULN）；白细胞≥3.5*109/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80*109/L；心电图未见明显异常，或异常无临床意义；
- •f) 能理解本研究项目并签署知情同意书；
- •(2) 青年对照组：(1)+无前列腺炎和泌尿生殖系统疾病,无自身免疫系统疾病, PSA< 2ng/ml；
- •(3) 良性前列腺增生症对照组：(1)+(2)+已确诊良性前列腺增生症；
- •(4) LCRMP4 对比 PSA 诊断 PCa: (1)+(2)+PSA>4ng/ml，直肠指诊、前列腺 B 超、mpMRI 提示 PCa；
- •（5）LCRMP4 对比 ECT、MRI、PSMA 预测 PCa 转移：（4）+ 前列腺穿刺确诊中、高危 PCa（PSA>10ng/ml, Gleason Score ≥7, cTc ≥T2c）；
- •（6）LCRMP4 对比 Select 基因芯片预测前列腺根治术后生化复发：（4）+ 局限性 PCa( PSA < 20ng/ml, Gleason Score ≥7, cT2)+前列腺根治术
排除标准
- •1）根据医生的判断，受试者出现任何其他严重疾病或临床情况，不能安全地参与本项目研究，任何其他严重疾病或临床情况并不限于所列出的如下项目：
- •a) 任何感染≥国家癌症研究所关于不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）版本 4.03 的 2 级；
- •b) 心力衰竭（纽约心脏协作组 NYHA）Ⅲ或Ⅳ类别；
- •c) 克罗恩病或溃疡性结肠炎；
- •e) 可能干扰受试者参与本研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况等问题；
- •f) 存在任何不稳定的疾病或临床状况，或其可能危害受试者的安全性及影响受试者的研究依从性；
- •2）其他恶性肿瘤（5 年内），非黑素瘤皮肤癌除外。
结局指标
主要结局
血液 LCRMP4 蛋白水平
前列腺穿刺活检
MRI
B 超
全身骨扫描
PSMA PET-CT
血液 PSA 水平
Gleason Score
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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