Evaluation de l'efficacité d’une solution de chlorhydrate de lidocaïne 1% et de phénazone 4% en gouttes auriculaires (Otipax®) dans l’otite moyenne aiguë congestive de l’enfant

Phase 1

• Conditions: Congestive acute otitis media of children; Therapeutic area: Diseases [C] - Ear, nose and throat diseases [C09]

• Registration Number: EUCTR2015-001496-48-FR
• Lead Sponsor: BIOCODEX

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2015-07-27
• Last Update Posted: 2 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Enfant âgé entre 1 an (révolu au jour de la visite) et 7 ans (inclus) ;
Diagnostic d’OMA congestive confirmé par un examen des tympans à l’otoscope (tympan rouge vif ou rosé avec disparition du triangle lumineux mais les reliefs ossiculaires sont respectés) ;
Enfant pour lequel un formulaire de consentement écrit a été signé par au moins l'un des deux « parents » titulaire de l’exercice de l’autorité parentale, avant toute procédure spécifique à l'étude ;
Enfant bénéficiant d'un régime de protection sociale.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 30
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

OMA collectée ;
Perforation tympanique ;
Drain aérateur trans-tympanique en place ;
Traitement antibiotique en cours à l’inclusion dans l’étude ;
Traitement anti-inflammatoire (type ibuprofène ou Nifluril®) dans les 24 heures précédant l’inclusion dans l’étude ;
Prise d’un traitement antalgique ou antipyrétique (type paracétamol) dans les 4 heures précédant l’inclusion dans l’étude;
Hypersensibilité connue ou suspectée à l’un des constituants du produit testé, notamment à la lidocaïne ;
Refus du patient ou du(des) titulaire(s) de l’exercice de l'autorité parentale ;
Enfant en période d'exclusion d'un autre essai clinique ;
Enfant participant à un autre essai clinique.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified