CTR20262131进行中（未招募）1 期
评估 ICF004 在中国健康参与者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
长风苏粤药业（广州）有限公司 / 长风药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE），临床实验室检查、12 导联心电图、肺功能检查、生命体征和体格检查等。
研究概览
简要总结
评估 ICF004 在中国健康参与者中单、多次给药的安全性、耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
- •年龄在 18-50 岁(含两端值)的健康成年参与者，男女不限。
- •体重指数(BMI=体重 / 身高平方(kg/m2))：18≤ BMI < 28；男性体重≥ 50.0 kg 且< 90.0
- •kg，女性体重≥ 45.0 kg 且< 90.0 kg。
- •通过体格检查、实验室检查、生命体征、胸片和心电图确认无临床显著异常，并研究者判定为医学健康。
- •能够在筛选期和研究期间正确有效地使用吸入装置的。
- •同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。具有生育能力的女性参与者，同意在筛选期至最后一次给药后 6 个月内使用有效的避孕措施。在此期间，女性受试者必须同意无生育和收集或捐赠卵子计划、男性受试者必须同意无生育和无捐献精子计划；其具有生育能力的男性或女性伴侣，也必须同意在此期间使用有效的避孕措施。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史（包括既往史和现病史）者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、恶性肿瘤、精神神经系统、五官科、代谢等相关疾病），或研究者（或协助研究者）认为不适合参加本研究的任何其他疾病者。
- •给药前 6 个月内接受过重大手术者、或计划在研究期间进行手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者。
- •目前患有研究者判定可能影响试验的口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）。
- •给药前 1 个月内有发热（体温> 37.5°C）或有症状的呼吸道感染，筛选前 3 个月内曾患需使用全身性抗生素 / 抗病毒药物的任何感染，或有复发性感染史。
- •艾滋病毒、乙肝表面抗原阳性、梅毒螺旋体抗体和丙型肝炎检测阳性。
- •筛选 / 基线访视丙氨酸氨基转移酶(ALT)或者天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或 γ-谷氨酰基转移酶(GGT)超过正常值上限(ULN)者，或者总胆红素超过正常上限(ULN)者。
- •筛选 / 基线访视 1 秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）< 预测值的 80%，或者 FEV1/FVC < 0.7，或者动脉血氧饱和度< 95%者。
- •给药前 6 个月内吸烟（含电子烟），或烟检结果阳性者。
- •具有潜在气道高反应风险者，例如长期粉尘或者有害气体接触者。
- •筛选前 3 个月内有酗酒史，酗酒定义为每周> 21 个酒精单位（其中 1 个单位等于 284 mL 啤酒或 25 mL 40%烈酒或 125 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能戒酒者。
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史，或尿毒筛试验阳性者。
- •筛选前 3 个月内参与过任何药物或医疗器械的临床试验者。
- •给药前 3 个月内献血 / 失血≥ 400 mL。
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
- •给药前 14 天内（或使用药物的 5 个半衰期，以长者为准）使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者。
- •给药前 7 天内使用过可能影响研究药物暴露或安全性评价的保健品、膳食补充剂或中草药制剂等产品（由研究者根据产品信息判定是否属于“影响研究药物暴露或安全性评价的产品”），或不同意试验期间停用者。
- •给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •给药前 48 小时内摄入任何咖啡或茶水，以及含咖啡或茶成分的饮料和食品者，或不同意在试验期间停止摄入上述饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •已知对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者。
- •处于孕期或哺乳期的女性参与者，或在试验期间至最后一次给药后 6 个月内有生育计划者。
- •研究者判定参与者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE），临床实验室检查、12 导联心电图、肺功能检查、生命体征和体格检查等。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 单次给药（SAD）药代动力学参数、多次给药（MAD）药代动力学参数(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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