CTR20220864已完成1 期
一项评价 CU-40101 搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、安全性实验室检查和局部外用部位的局部耐受性评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 CU-40101 搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 CU-40101 搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：探索 CU-40101 搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价cu-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书
- •签署知情同意书时，年龄在 18~55 岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者
- •按照 Hamilton-Norwood 分类法诊断为 III 级至 VII 级男性 AGA 受试者
- •受试者体重指数（BMI=体重 / 身高 2）在 19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于 50 kg
- •根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况
- •受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏
- •给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等
- •目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后 1 个月内计划手术者
- •有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12 导联心电图、安全性实验室检查和局部外用部位的局部耐受性评估。
时间窗: Part A：最长 29 天 Part B：最长 39 天
次要结局
- 药代动力学单剂给药参数(8 天)
- 药代动力学多剂给药参数(18 天)
研究者
邱果
科笛生物医药（无锡）有限公司
研究点 (1)
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