ChiCTR2500096311Not yet recruitingNot Applicable
耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍患者的临床疗效与机制研究
课题组1 site in 1 countryStarted: January 15, 2025Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Rosenbek 渗漏误吸评分
Study Overview
Brief Summary
- 明确耳穴电刺激（耳迷走神经区）对卒中后吞咽障碍的临床疗效
- 探索耳穴电刺激（耳迷走神经区）改善吞咽障碍的相关作用机制
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由不参与试验的第三名研究员进行设备调试以及分组，全过程研究者和患者均对组别不知情。设备线分为a，b组，假耳穴电刺激组使用的线通电点位为耳夹背面。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①符合脑卒中诊断标准；
- •②年龄处于 18-70 岁，男女不限；
- •③洼田饮水试验≥3 级或 VVST-CV 评估有吞咽安全性受损者；
- •④2 周＜吞咽障碍时间＜6 月；
- •⑤入组前至少一周用药方案相对固定；
- •脑卒中诊断标准参照《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中关于脑梗死、脑出血的诊断原则（具体如下）, 经头颅 CT 或 MRI 确诊。
- •A.缺血性脑卒中（脑梗死）诊断要点：
- •a 急性发病的局灶性神经功能缺失，少数可为全面性神经功能缺失。
- •b 头颅 CT/MRI 证实脑部相应梗死灶，或症状体征持续 24 h 以上，或在 24h 内导致死亡。
- •a 突发局灶性神经功能缺失或头痛、呕吐、不同程度意识障碍。
- •b 头颅 CT/MRI 显示脑内出血病灶。
- •c 排除其他病因导致的继发性或外伤性脑出血。
Exclusion Criteria
- •①生命体征（血压、呼吸、脉搏、心率）不平稳或伴活动性脑出血；
- •②心律不齐或心率＜60 次 / 分；
- •③带有心脏起搏器或头颅内有金属异物、人工耳蜗植入；
- •④因外耳感染、破损或缺失导致无法接受电刺激治疗；
- •⑤有迷走神经手术史或迷走神经受损；
- •⑥其他疾病引起的吞咽障碍。
- •⑦认知障碍、意识障碍患者。
Arms & Interventions
假耳穴电刺激（耳迷走神经区）组
Intervention: 假耳穴电刺激（耳迷走神经区）组
真耳穴电刺激（耳迷走神经区）组
Intervention: 真耳穴电刺激（耳迷走神经区）组
Outcomes
Primary Outcomes
Rosenbek 渗漏误吸评分
Secondary Outcomes
- Yale 咽部残留严重程度评定量表
- 改良曼恩吞咽能力评分
- 主动吞咽时舌骨位移距离及舌骨-甲状软骨趋近距离
- 经颅磁刺激舌骨上肌群运动诱发电位
- 功能性经口进食评分
Investigators
Study Sites (1)
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