Clinical Trials/ChiCTR1900021978

ChiCTR1900021978Not yet recruitingNot Applicable

ABM 人工髋关节翻修系统在人工髋关节翻修术中的前瞻性多中心临床和影像学随访研究

北京市人力资源和社会保障局：“人工髋关节翻修术髋臼侧重建的规范化治疗方法及骨小梁金属垫块的设计应用”课题经费4 sites in 1 country200 target enrollmentStarted: April 30, 2019Last updated: March 19, 2019

Trial Snapshot

Phase: Not Applicable
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 200
Locations: 4
Primary Endpoint: Harris、WOMAC、SF-12、UCLA 评分，患者满意度

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究目的为研究 ABM 人工髋关节翻修系统在人工髋关节翻修中的临床有效性、安全性和影像学结果。

Study Design

Study Type: 观察性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Sex: All

Inclusion Criteria

•1、人工髋关节置换术后失败需要翻修如假体松动、假体周围感染、磨损、脱位、假体周围骨折，骨溶解，金属腐蚀，陶瓷碎裂；
•2、患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访；
•3、患者自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•1、患有其他影响髋关节症状、功能的严重疾病，如偏瘫、帕金森、骨肿瘤等；
•2、严重心脏病、心律失常及高血压患者，年老体弱，全身情况很差，或有严重内科疾病如心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍及肿瘤等；
•3、基于某种病症或情形，评价研究者认为可能使患者有重大风险、可能混淆研究结果、或者可能会严重干扰受试者参加本研究。

Arms & Interventions

单臂

采用 ABM 系统行人工髋关节翻修术

Outcomes

Primary Outcomes

Harris、WOMAC、SF-12、UCLA 评分，患者满意度

Time Frame: 术前、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年

假体生存率

Time Frame: 术前、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年

并发症（假体松动、感染、脱位、磨损、骨溶解、金属腐蚀、假体周围骨折、血管神经损伤等）

Time Frame: 术中、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年

Secondary Outcomes

影响学结果（假体稳定性、假体骨长入点焊、透亮线分布、应力遮挡、旋转中心、外展角、前倾角、臼杯和股骨偏心距、肢体长度等）

Investigators

Sponsor

北京市人力资源和社会保障局：“人工髋关节翻修术髋臼侧重建的规范化治疗方法及骨小梁金属垫块的设计应用”课题经费

Study Sites (4)

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