ChiCTR1900021978尚未招募不适用
ABM 人工髋关节翻修系统在人工髋关节翻修术中的前瞻性多中心临床和影像学随访研究
北京市人力资源和社会保障局：“人工髋关节翻修术髋臼侧重建的规范化治疗方法及骨小梁金属垫块的设计应用”课题经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Harris、WOMAC、SF-12、UCLA 评分，患者满意度
研究概览
简要总结
本研究目的为研究 ABM 人工髋关节翻修系统在人工髋关节翻修中的临床有效性、安全性和影像学结果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、人工髋关节置换术后失败需要翻修如假体松动、假体周围感染、磨损、脱位、假体周围骨折，骨溶解，金属腐蚀，陶瓷碎裂；
- •2、患者有自主行为能力，愿意遵从研究指导并完成要求的所有随访；
- •3、患者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、患有其他影响髋关节症状、功能的严重疾病，如偏瘫、帕金森、骨肿瘤等；
- •2、严重心脏病、心律失常及高血压患者，年老体弱，全身情况很差，或有严重内科疾病如心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍及肿瘤等；
- •3、基于某种病症或情形，评价研究者认为可能使患者有重大风险、可能混淆研究结果、或者可能会严重干扰受试者参加本研究。
研究组 & 干预措施
单臂
采用 ABM 系统行人工髋关节翻修术
结局指标
主要结局
Harris、WOMAC、SF-12、UCLA 评分，患者满意度
时间窗: 术前、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年
假体生存率
时间窗: 术前、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年
并发症（假体松动、感染、脱位、磨损、骨溶解、金属腐蚀、假体周围骨折、血管神经损伤等）
时间窗: 术中、术后 3 月、术后 1 年、术后 2 年及术后 5 年
次要结局
- 影响学结果（假体稳定性、假体骨长入点焊、透亮线分布、应力遮挡、旋转中心、外展角、前倾角、臼杯和股骨偏心距、肢体长度等）
研究者
研究点 (4)
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