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Clinical Trials/CTR20241479
CTR20241479Active, not recruitingPhase 1

一项评估 SCTB14 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的 I/Ⅱ期临床试验

Not provided37 sites in 2 countries505 target enrollmentStarted: April 26, 2024
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Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
505
Locations
37
Primary Endpoint
研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

Ia 期：评估 SCTB14 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ib 期：确定 SCTB14 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评估 SCTB14 的疗效。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
  • •参加 Ia 期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败
  • •参加 Ib 期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受 1-2 种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗
  • •根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
  • •具有充分的器官和骨髓功能

Exclusion Criteria

  • •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
  • •入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤
  • •既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前 6 个月内存在严重心脑血管疾病
  • •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
  • •在入组前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
  • •入组前 2 周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
  • •具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
  • •入组前 4 周内有重大手术、重大外伤史
  • •既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
  • •有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
  • •活动性肺结核，HIV 抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
  • •有器官移植史或干细胞移植史
  • •入组前 4 周内接种过活疫苗
  • •正在参加另一项临床研究
  • •存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
  • •癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏

Outcomes

Primary Outcomes

研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标

Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后

剂量限制性毒性（DLT）

Time Frame: 研究治疗期间

RP2D

Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后

客观缓解率（ORR）

Time Frame: 研究治疗期间及治疗之后

Secondary Outcomes

  • PK、PD 特征及免疫原性(研究治疗前、治疗期间及治疗之后)
  • 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）(研究治疗期间及治疗之后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

关祥会

神州细胞工程有限公司

Study Sites (37)

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