CTR20243305进行中（未招募）1 期
一项评估 SCTB41 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I/Ⅱ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 441 人开始时间: 2024年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 441
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- Ia 期：安全性，如 TEAE、TRAE、SAE 以及 DLT 的发生率；Ib 期：RP2D；II 期：ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：主要评估 SCTB41 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib 期：确定 SCTB41 单药在晚期恶性实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。 Ⅱ期：评估 SCTB41 单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 ≥ 18 周岁，性别不限
- •参加 Ia 期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败
- •参加 Ib 期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受 1-2 种标准系统治疗方案治疗失败
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •在入组前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
- •入组前 2 周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- •具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
- •入组前 4 周内，不能控制的浆膜腔积液
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- •已知对同类抗体大分子药物严重过敏
- •活动性感染，HIV 抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- •有器官移植史或干细胞移植史
- •入组前 4 周内接种过活疫苗
- •当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
- •存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
Ia 期：安全性，如 TEAE、TRAE、SAE 以及 DLT 的发生率；Ib 期：RP2D；II 期：ORR
时间窗: 安全性评价每个访视周期进行；有效性评价每 6 周 1 次
次要结局
- Ia 期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS 及 OS；PK、PD 特征；免疫原性(有效性评价每 6 周 1 次（OS 每 3 个月 1 次）；安全性评价每个访视周期进行；PK 参数、PD 参数、免疫原性按方案设置时间点采集)
- Ib 期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS 以及 OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等安全性指标；PK 特征；免疫原性等(有效性评价每 6 周 1 次（OS 每 3 个月 1 次）；安全性评价每个访视周期进行；PK 参数、免疫原性按方案设置时间点采集)
- Ⅱ期：疗效指标：包括 DCR、DOR、TTR、PFS 以及 OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE 等安全性指标；PK 特征；免疫原性等(有效性评价每 6 周 1 次（OS 每 3 个月 1 次）；安全性评价每个访视周期进行；PK 参数、免疫原性按方案设置时间点采集)
研究者
李军
神州细胞工程有限公司
研究点 (19)
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