CTR20241479进行中（未招募）1 期
一项评估 SCTB14 用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展 的 I/Ⅱ期临床试验
未提供37 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 505 人开始时间: 2024年4月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 505
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：评估 SCTB14 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 Ib 期：确定 SCTB14 的 II 期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期：评估 SCTB14 的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •参加 Ia 期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，至少接受一种标准系统治疗方案治疗失败
- •参加 Ib 期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受 1-2 种标准系统治疗方案治疗失败或未接受过治疗
- •根据 RECIST v1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
- •入组前 5 年内罹患其他恶性肿瘤
- •既往高血压危象或高血压脑病病史，入组前 6 个月内存在严重心脑血管疾病
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •在入组前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
- •入组前 2 周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
- •具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
- •入组前 4 周内有重大手术、重大外伤史
- •既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
- •有严重过敏史或已知对本试验药物任何成分过敏
- •活动性肺结核，HIV 抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
- •有器官移植史或干细胞移植史
- •入组前 4 周内接种过活疫苗
- •正在参加另一项临床研究
- •存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
- •癌栓累门静脉、肠系膜上静脉或心脏
结局指标
主要结局
研究治疗中出现的不良事件（ TEAE）、治疗相关的 TEAE（ TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）等安全性指标
时间窗: 研究治疗期间及治疗之后
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 研究治疗期间
RP2D
时间窗: 研究治疗期间及治疗之后
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究治疗期间及治疗之后
次要结局
- PK、PD 特征及免疫原性(研究治疗前、治疗期间及治疗之后)
- 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）(研究治疗期间及治疗之后)
研究者
关祥会
神州细胞工程有限公司
研究点 (37)
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