ChiCTR-IIR-17013471尚未招募2 期
NKT 细胞联合吉非替尼治疗晚期 EGFR 突变型非小细胞肺癌的 I/II 期临床研究
江苏省社会发展重点项目（临床前沿技术）（BE2017696）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价 NKT 细胞免疫治疗联合吉非替尼治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）组织病理学诊断为晚期非小细胞肺癌者(临床 III/IV 期)，肿瘤评估有 1 处或以上可测量病灶。
- •（2）患者在治疗期间不再进行任何除本研究方案规定以外的其他化疗及放射治疗方案的干预；若在本治疗方案前患者使用其他化疗方案，则需要在停用该化疗药物的五个药物半衰期时间后，方能开展本研究方案治疗，具体间隔时间根据患者所用药物半衰期而定。
- •（3）年龄 18～75 岁，男女均可；
- •（4）基因检测提示 EGFR 突变阳性（包括 EGFR 外显子 19 缺失突变或 21 外显子 L858R 置换突变）可应用吉非替尼治疗者。
- •（5）Karnofsky(卡氏，KPS)评分≥80 分；
- •（6）随机化前已服用吉非替尼（易瑞沙）治疗 8 周无进展者。
- •（7）正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能(在首次接受自体 NKT 细胞治疗前接受如下实验室检查以证明)：
- •血红蛋白≥9.0g/dL；
- •中性粒细胞计数≥1.5×l09/L；
- •淋巴细胞计数≥通用正常值下限；
- •血小板计数≥8×l010/L；
- •血肌酐≤通用正常值上限的 1.5 倍；
- •血胆红素≤通用正常值上限的 2 倍；
- •天冬氨酸转氨酶≤通用正常值上限的 2 倍；
- •丙氨酸转氨酶≤通用正常值上限的 2 倍；
- •（8）育龄期妇女(18～49 岁)必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；
- •（9）生存时间>≥12 个月；
- •（10）有能力并愿意签署参与本试验的可资证明的书面知情同意书。
排除标准
- •（1）器官功能衰竭者：
- •心脏：临床上明显的心脏疾病(即 NYHAⅢ级充血性心力衰竭；过去 6 个月内发生过心肌梗塞；不稳定性心绞痛；过去 6 个月内做过冠状动脉血管成形术；未被控制的房性或室性心率失常)；
- •肝脏：达到 Child-Pugh 肝功能分级的 C 级；
- •肾脏：肾功能衰竭及尿毒症期；
- •肺：出现严重的呼吸衰竭症状；
- •（2）具有明显遗传性疾病；
- •（3）影像学明确提示存在脑转移；
- •（4）罹患淋巴瘤或者白血病等；（5）MDS(骨髓增生异常综合征)患者；
- •（6）其它严重疾病，例如：需用抗生素治疗的感染性出血障碍；
- •（7）曾进行骨髓、干细胞或器官移植；
- •（8）除白癜风以外的免疫缺陷疾病或自身免疫疾病；
- •（9）过敏体质者，尤其是异种蛋白过敏者；
- •（10）不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如已知艾滋病毒(HIV)阳性、活动性乙型肝炎和丙型肝炎(转氨酶不正常)等；
- •（11）需要长期使用免疫制剂或激素治疗的慢性疾病(局部或吸入类固醇者除外)；
- •（12）正在进行方案规定外的其他化疗方案者；或随机化之前曾参加其他化疗药物的临床治疗，并在其所用药物的五个药物半衰期内者；
- •（13）妊娠或哺乳期，或有怀孕可能而未采取医学上可接受的避孕措施的女性；
- •（14）可能影响其知情同意书签署能力的精神性或成瘾性疾病；
- •（15）无法获得患者免疫状况及进行临床随访评价者。
研究组 & 干预措施
吉非替尼/NKT 组
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 疾病进展时间
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 血清肿瘤标志物
研究者
研究点 (1)
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