ChiCTR2500103775已完成不适用
口服益生菌预防造血干细胞移植患者口腔黏膜炎以及腹泻的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 254 人开始时间: 2021年12月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 254
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口腔黏膜炎发生率及严重程度
研究概览
简要总结
本次研究主要目的是对造血干细胞移植患者在移植期间使用常规移植方案基础上，增加口服益生菌预防腹泻及口腔黏膜炎的疗效。次要研究目的是评估造血干细胞移植患者在移植期间口服益生菌预防方案对感染，发热，中性粒细胞及血小板植入时间，CMV/EBV 再活化，抗生素使用情况的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在我院进行造血干细胞移植的患者；
- •2.患者年龄在 18-65 岁；
- •3.合并症指数（HCT-CI）≦4；
- •4.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.进仓前口腔黏膜炎或者腹泻较重的患者；
- •3.对双歧杆菌，嗜酸乳杆菌，粪肠球菌，蜡样芽孢杆菌等常见益生菌过敏者；
- •4.患有腹泻相关的疾病如短肠综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性肠炎、甲状腺功能亢进、急性中毒、败血症、伤感、副伤寒等患者；
研究组 & 干预措施
对照组
常规移植方案
实验组
常规移植方案+口服思连康（1.5g tid）
结局指标
主要结局
口腔黏膜炎发生率及严重程度
时间窗: 入层流病房后至出层流病房前
腹泻发生率及严重程度
时间窗: 入层流病房后至出层流病房前
次要结局
- 感染(入层流病房后至出仓 1 个月内)
- 发热(入层流病房后至出仓 1 个月内)
- 中性粒细胞植入时间(入层流病房后至出仓 1 个月内)
- CMV/EBV 再活化(入层流病房后至出仓 1 个月内)
- 抗生素使用情况(入层流病房后至出仓 1 个月内)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
造血干细胞移植患儿口腔黏膜炎预防和护理的循证实践ChiCTR25001144762025 年度医院“遂园”临床研究项目
Unknown
不适用
造血干细胞移植后肠道菌群与免疫重建的相关性研究ChiCTR2300069678自筹
Unknown
不适用
基于微生物组学和代谢组学分析造血干细胞移植患者口咽 CRE 定植的机制和去定植研究ChiCTR2300069450江苏省卫生健康委科研项目(ZD2021008)
Unknown
不适用
薛兰凤医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中、下消化道粪菌移植对溃疡性结肠炎早期初步疗效和安全性研究ChiCTR1900024676自筹100
尚未招募
2 期
Safety And Efficacy Of Fecal Microbiota Transplant (stool transplant) In Gastrointestinal Graft versus Host Disease after an Allogeneic stem cell transplant: A Multicentric Phase 2 Single-Arm Trial In IndiaCTRI/2026/01/101559Indian Council of Medical Research15