CTR20131408已完成2 期
阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗 EGFR 突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的 IIb 期临床试验
未提供64 个研究点 分布在 9 个国家目标入组 48 人开始时间: 2014年8月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 治疗失败时间（TTF）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在局部晚期、复发或转移性 EGFR 突变阳性的肺腺癌患者中比较阿法替尼和吉非替尼作为一线治疗的有效性和安全性。 探索每个治疗组中患者报告的结果，包括疾病 / 治疗相关症状和健康相关生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 90岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病理学证实的诊断为 IIIB 期或 IV 期肺腺癌。
- •肿瘤组织中有证实的激活性 EGFR 突变（Del 19 和 / 或 L858R）。
- •至少有一个可以根据 RECIST 1.1（R09-0262）测量的病灶。
- •东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为 0 或 1（R01-0787）。
- •有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则 AST 和 ALT 应≤5 倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5 倍 ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥75 x 109/L，肌酐清除率＞45ml/分。
排除标准
- •之前接受系统化疗治疗 IIIB 或 IV 期 NSCLC。新 / 辅助化疗、化放疗或放疗如果至少经过了 12 个月，没有发生疾病进展，则允许使用。
- •直接接受过靶向 EGFR 的小分子或抗体治疗。
- •研究随机化前 4 周内接受大手术。
- •其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解 3 年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。
- •已知的预先存在的间质性肺病。
- •研究者认为临床有关的心血管异常。
- •心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限
- •不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后 2 个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。
- •肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。
- •阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。
结局指标
主要结局
治疗失败时间（TTF）
时间窗: 24 个月
总生存期（OS）
时间窗: 24 个月
无进展生存期（PFS）
时间窗: 24 个月
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(24 个月)
- 至客观缓解的时间(24 个月)
- 客观缓解持续时间(24 个月)
- 疾病控制持续时间(24 个月)
- 肿瘤缩小(24 个月)
- 健康相关生活治疗（HRQoL）(24 个月)
研究者
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
研究点 (64)
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