临床试验/ChiCTR2300069513

ChiCTR2300069513进行中（未招募）不适用

磁共振引导激光消融手术系统用于治疗癫痫的多中心、单臂临床试验

杭州佳量医疗科技有限公司6 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月25日最近更新: 2023年6月12日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 6
主要终点: 消融有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价杭州佳量医疗科技有限公司研制的磁共振引导激光消融手术系统的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 2 至 70（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 2 周岁-70 周岁（包括 2 周岁和 70 周岁），男女不限；
•2.诊断为药物难治性癫痫；
•3.癫痫发作类型为局灶性发作；
•4.致痫灶局限，适宜进行外科治疗；
•5.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并能遵循临床试验方案配合检查和随访。

排除标准

•2.术前 3 个月内更换癫痫治疗药物方案；
•3.存在开颅手术禁忌症；
•4.合并有进展性神经系统疾病；
•5.凝血功能严重障碍者；
•6.处于急性感染或慢性感染急性期者；
•7.妊娠期或哺乳期妇女；
•8.筛选前 1 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验者；
•9.心肝肾功能严重不全且研究者认为不适宜参加本临床试验者；
•10.研究者认为不适宜参加本临床试验者。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

消融有效率

次要结局

不良事件和严重不良事件发生率
器械缺陷发生率
术中出血量
软件规划下光纤置入一次到位成功率
癫痫无发作率
癫痫发作减少百分比
消融技术成功率
生活质量评分
简易精神状态检查表（MMSE）评分
器械使用性能评价
术后住院时间
手术时间

研究者

发起方

杭州佳量医疗科技有限公司

研究点 (6)

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