CTR20261528尚未招募4 期
评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效性和安全性的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评估患者在 24 周阿片类药物的复吸率
研究概览
简要总结
研究目的： 1） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的有效 性； 2） 评价盐酸纳曲酮植入剂用于阿片类药物依赖患者脱毒后防复吸治疗的安全 性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，能够遵从随访安排并完成研究评估
- •年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）的男性和女性
- •符合精神障碍诊断与统计手册（第五版）（DSM-Ⅴ）阿片类物质使用障碍诊
- •断标准，符合阿片类戒断诊断标准，并完成脱毒治疗
- •尿液阿片类定性检测阴性
- •中断使用阿片类药物 7—14 天，且纳洛酮激发试验阴性
排除标准
- •已知或怀疑对盐酸纳曲酮及其辅料过敏或严重不良反应
- •妊娠、哺乳期女性，或研究期间计划怀孕的育龄妇女
- •肝功能明显异常【如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶
- •（ALT）高于正常值上限的 3 倍】或肝衰竭【包括但不限于：腹腔积液、凝血
- •酶原时间延长、国际标准化比值（INR）≥1.7、食管静脉曲张疾病】或肝胆 B
- •超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大
- •患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗
- •原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数＞1000 IU/ml】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病
- •毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等
- •临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带 / 感染
- •经研究者判断，参与者存在任何重度 / 不可控的全身性疾病或精神疾病（包括
- •有自杀风险 / 重度抑郁）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、
- •使得参加研究不安全、影响研究结果
- •正在使用阿片类镇痛药的患者
- •目前正在接受阿片类药物替代治疗的患者
- •血小板减少症或任何凝血障碍（例如血友病和严重肝功能衰竭等）的患
- •糖尿病伴有严重并发症的患者
- •治疗期间有手术治疗计划者
- •严重疤痕体质、极易过敏患者
- •植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病，判断为可影响研究药物的有
- •正在参加任何研究药物或器械研究，或在给药前 30 天内曾经使用过任何研
- •研究者认为不适于参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
评估患者在 24 周阿片类药物的复吸率
时间窗: 24 周
评估不良事件发生率和严重程度
时间窗: 48 周
次要结局
- 评估患者在 12 周阿片类药物尿检阴性的患者比例(12 周)
- 评估患者在 20 周阿片类药物尿检阴性的患者比例；(20 周)
- 评估患者未使用阿片类药物的天数比例(24 周)
研究者
研究点 (8)
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