ChiCTR-TRC-12002637已完成2 期
替曲朵辛治疗阿片类戒断综合症随机双盲临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 辽阳鸿宇制药有限公司
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 戒断症状评定量表总减分率
研究概览
简要总结
研究的目的是初步评价替曲朵辛治疗阿片类依赖戒断综合症的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18–55 周岁，性别不限；（2）符合 DSM-IV 阿片类依赖诊断标准者，有戒
- •断症状，并符合阿片类戒断诊断标准。（3）尿液阿片类定性检测（TLC）阳性；（4）末
- •次吸毒至入院为 8-36 小时；（5）心电图检查正常，心率 55-100 次 / 分；（6）无严重的脏器
- •功能不全；ALT,AST 低于正常值上限 3 倍。（7）知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有明显激越、冲动行为、严重脱水、严重营养不良的阿片类依赖患者，或治
- •疗前戒断症状评分大于 140 分；（2）合并严重肝、肾功能不全、失代偿肺功能不全或其它
- •各系统严重疾病者（其中规定 ALT,AST 大于正常值 3 倍，且有临床症状者。据有关资料，
- •海洛因依赖者 ALT,AST 在正常上限 2 倍及以上者超过 50％。）；（3）血压低于 85/55mmHg；
- •（4）严重感染性疾病者；（5）既往有严重神经、精神疾病史者；（6）有ＨＩＶ感染史，
- •重度营养不良者；（7）多药滥用并形成依赖者；（8）最近一月内参加过其它药物试验者；
- •（9）对试验药物或对照药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者；（10）妊娠、哺乳
研究组 & 干预措施
安慰剂
安慰剂注射
替曲朵辛 1
给予替曲朵辛 5ug 注射
替曲朵辛 2
给予替曲朵辛 10ug 注射
结局指标
主要结局
戒断症状评定量表总减分率
次要结局
- 汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）评分变化情况
- 临床总体印象量表（CGI）评分变化情况
- 治疗结束时尿液吗啡检测阴性
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
阿齐沙坦醇铵片健康受试者多次给药耐受性及药代动力学研究单中心、随机、开放 Ⅰd 期临床试验ChiCTR-IPC-14005344江苏豪森药业股份有限公司12
Unknown
不适用
针刺辅助 MMT 受治者美沙酮减量临床疗效及机制研究ChiCTR2200058123国家自然基金面上项目“基于 AI 强化学习算法构建针刺辅助 MMT 受治者美沙酮减量的优化策略研究”（82174527）100
Unknown
3 期
复方 ACC007 片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验ChiCTR2100051605自筹762
Unknown
1 期
甲磺酸苦柯胺 B 多次给药在健康志愿者中的 I 期临床研究ChiCTR-IIR-16007905天津红日药业股份有限公司24
Unknown
不适用
评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA）作用于健康成年受试者在空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究ChiCTR2100054331海南先声药业有限公司32