CTR20260335尚未招募3 期
评价盐酸纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 随机 / 给药后 24 周观察期间重度饮酒天数比例
研究概览
简要总结
1.主要目的 评价盐酸纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性。 2.次要目的 评估盐酸纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤65 周岁
- •基于《美国精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）诊断为酒精使用障碍中、重度诊断标准的患者（符合诊断标准的四个条目及以上，具体见附录 1）；
- •已完成脱瘾治疗，且在随机 / 给药前无明显酒精戒断症状【临床研究所酒精依赖戒断评估表（CIWA-Ar）评分<7 分（具体评价方法见附录 2）】
- •能够提供脱瘾前 2 周期间的 TLFB 酒精饮用信息；
- •在脱瘾前的 4 周期间，至少每周 2 次重度饮酒（如因饮酒导致反复住院脱瘾而无法满足本条者，满足脱瘾前半年内 4 周期间至少每周 2 次重度饮酒亦可入组）；
- •育龄期的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间与其伴侣一起采取有效避孕措施（激素或屏障法或禁欲）。
排除标准
- •研究者判断参与本研究不符合受试者权益，或其他任何不能让受试者安全进行研究的情况；
- •妊娠、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期女性，包括在研究期间计划怀孕的育龄妇女。注：此处育龄妇女指具有生育能力的女性。必须满足以下标准，无论其性取向或她们是否进行过输卵管结扎：1）未进行过子宫切除术或双侧卵巢切除；或 2）未自然绝经超过连续 12 个月（即，在之前的连续 12 个月的任一时间有月经）；
- •肝功能明显异常（如天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）高于正常值上限的 3 倍）或肝衰竭（出现腹水、黄疸、凝血功能障碍、肝肾综合征或肝性脑病等表现）或肝胆 B 超显示结果对研究药物疗效和安全性的判断影响较大；
- •患有临床上未控制的活动性感染疾病，如乙型肝炎活动期【乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性，且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数高于检测下限】、丙型肝炎活动期【丙型肝炎病毒抗体阳性，且丙型肝炎病毒（HCV）-核糖核酸（RNA）阳性】等
- •先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值上限 3 秒（sec）以上，或血小板计数＜50×109/L
- •既往有重症胰腺炎病史或严重震颤谵妄发作病史；
- •经研究者判断，受试者存在任何重度 / 不可控的全身性疾病（例如，呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（例如，重度抑郁障碍，精神分裂症，双相障碍等）或其他重大疾病等研究者认为会妨碍提供知情同意、使得参加研究不安全、使研究结局数据的解读变复杂或以其他方式影响实现研究目的
- •在研究期内可能需要住院或手术，包括计划的择期手术或不能延期的住院；
- •依据 DSM-5 标准，目前（随机 / 给药前一年内）诊断为除酒精、烟草以外的物质使用障碍者，如：苯二氮？类物质、苯丙胺类、阿片类或可卡因等；
- •随机 / 给药前 30 天内，使用过防复饮药物（如纳曲酮等）或接受过系统性心理支持治疗；
- •目前正在接受阿片类、苯丙胺类、酒精等物质使用障碍治疗，或在随机 / 给药前 7 天内接受了阿片类物质，在研究期间可能要求阿片类治疗，或在随机化当天，尿液阿片类物质、大麻、苯丙胺等药物检测阳性或纳洛酮激发试验阳性；
- •根据研究者的临床判断有自杀风险，或既往有自杀、自残行为史者；
- •对研究药物或其辅料（聚乳酸、硬脂酸镁）、局部麻醉剂过敏；
- •正在参加任何研究药物或器械研究，或在随机 / 给药前 30 天内曾经使用过任何研究药物或器械；
- •植入术操作部位有皮肤感染或全身皮肤疾病或疤痕体质，判断为可影响研究药物的有效性评估和安全性评估；
- •临床或实验室证据显示人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒携带 / 感染。
结局指标
主要结局
随机 / 给药后 24 周观察期间重度饮酒天数比例
时间窗: 24 周
次要结局
- WHO 饮酒风险等级降低≥2 级(24 周)
- 酒精消耗量（24 周总饮酒量）(24 周)
- 无饮酒天数比例(24 周)
- 最长连续无饮酒天数(24 周)
- 试验观察期无重度饮酒人数的比例(24 周)
- 饮酒渴求度评分(24 周)
- 个人和社会功能状态(24 周)
- 快感量表评分(24 周)
- 家庭关怀度指数问卷(24 周)
- 呼气酒精浓度(24 周)
- 受试者住院戒酒的比例(24 周)
- 安全性评估指标(24 周)
研究者
研究点 (17)
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