ChiCTR2200066125尚未招募2 期
探索可利霉素片治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海同联制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从基线到第 7 天患者痰液的细菌学改变
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨可利霉素在铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者病情稳定期间口服给药，治疗 1 周以观察可利霉素对铜绿假单胞菌定植菌的清除效果以及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验无盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有条件：
- •受试者或法定代理人签署临床研究知情同意书。
- •年龄在 18 至 75 周岁之间。
- •经胸部 CT 确诊支气管扩张。无法获得既往胸部 X 线影像记录的患者，需在筛查入组期间接受胸部 CT 扫描。
- •4.存在铜绿假单胞菌定植。对患者作两次痰培养，参考《医院感染诊断标准》对临床肺部感染进行积分，记临床肺部感染评分 (Clinical pulmonary infection score, CPIS)≤7 为铜绿假单胞菌定植[23]。
- •5.能够进行肺功能检查，且最近一次的结果显示 1 秒用力呼气量（FEV1）≥30%预计值。
- •6.在入组前 6 周内处于相对稳定的疾病状态，定义为不存在以下情况：需要住院的呼吸系统恶化、咳嗽和 / 或咳痰改变、新的或增加的咯血、体重减轻 10%以上、使用额外的抗生素治疗。
- •7.育龄妇女（18-45 周岁）必须进行尿妊娠试验阴性并同意接受有效避孕措施。男性受试者必须自愿接受适当的避孕措施。
排除标准
- •符合以下任何标准的患者被排除在外：
- •合并症：在筛选时存在临床上显著异常的实验室值或病症（例如心血管、肺、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神、身体损伤或肺移植），从而可能因参与研究而使患者处于危险之中、干扰治疗或评估、影响研究结果，或可能对研究造成依从性问题。
- •对β内酰胺类或大环内酯类抗生素不耐受或过敏的。
- •确诊为过敏性支气管肺曲霉病、原发性纤毛运动障碍、肺纤维化、风湿病和免疫缺陷者。
- •在进入研究前 6 周内出现需要住院或额外抗生素疗程的呼吸系统恶化者。
- •在过去 3 周内接受过短期β内酰胺类或大环内酯类抗生素用药，或在过去 3 个月内参加过任何其他介入性临床研究并接受过任何其他在研药物治疗者。
- •有严重的药物滥用（包括酗酒）史。
- •孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施。
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
从基线到第 7 天患者痰液的细菌学改变
次要结局
- 痰菌耐药性改变
- 肺功能变化
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究ChiCTR2100050817上海同联制药有限公司99
进行中（未招募）
1 期
硫酸依替米星雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症患者的 Ib 期临床试验CTR2025110445
进行中（未招募）
2 期
HK241 雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的Ⅱ期临床研究CTR2025332899
Unknown
不适用
补脾清肺汤减少铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者反复发作的临床研究ChiCTR1900025697北京市科学技术委员会+中国中医科学院西苑医院72
Unknown
不适用
妥布霉素吸入溶液长期给药方案治疗支气管扩张症伴铜绿假单胞菌感染患者中血清及肺内药物浓度及药代动力学 / 药效学与疗效评价研究ChiCTR2500105355健康元药业集团股份有限公司24