ChiCTR1900024889尚未招募不适用
新型胰肠吻合技术预防胰十二指肠切除术后胰漏和出血的有效性
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰瘘发生率
研究概览
简要总结
拟结合 3 种减少胰漏发生或减轻胰漏后果的技术-胰肠“钟表盘式”吻合技术、“隔离墙”技术和“强制愈合”技术，形成一种新型的胰肠吻合技术，以用于胰十二指肠切除术治疗壶腹周围肿瘤，并将这种技术与传统的端侧胰管空肠黏膜吻合进行比较，分析新型胰肠吻合技术用于胰十二指肠切除术治疗壶腹周围肿瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对患者、结局评价人员、数据管理和统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 术前至少两项影像学检查或术前取病理活检提示壶腹周围肿瘤者；
- •(3)患者(监护人)及家属均签署知情同意书。
排除标准
- •(1)广泛转移无法手术切除者；
- •(2)凝血功能异常者；
- •(3)肾功能损害（肌酐> 250μmol/L）者；
- •(6)美国麻醉医师协会分类（ASA）为 IV-V 级者；
- •(7)预期寿命<48h 者；
- •(8)哺乳期或妊娠期妇女；
- •(9)参与其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
胰肠“钟表盘式”吻合技术、“隔离墙”技术和“强制愈合”技术
对照组
传统的端侧胰管空肠黏膜吻合
结局指标
主要结局
胰瘘发生率
时间窗: 术后 30 天内
次要结局
- 出血发生率(术后 30 天内)
- 胃排空延迟发生率
- 手术指标
- 经济指标
研究者
研究点 (1)
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