一项评价注射用 BSY001 在健康受试者中单次或多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学的两阶段、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

北京北生研医药科技有限公司 / 江苏奥赛康药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月11日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: BSY001-A：安全性评价指标。 BSY001-B：PK 参数。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

BSY001-A：评价单次给予注射用 BSY001 后在健康受试者中的耐受性和安全性。 BSY001-B：评价多次给予注射用 BSY001 后在健康受试者中的药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 安全性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•受试者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求；
•年龄≥18 周岁且≤50 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女均有；
•体重指数（BMI）在 19.0~30.0kg/m2 之间（含 19.0 和 30.0kg/m2），且女性受试者体重在 45.0~120.0kg（含 45.0 和不含 120.0kg），男性受试者体重在 50.0~120.0kg（含 50.0 和不含 120.0kg）；
•受试者自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药结束后 6 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者。

排除标准

•已知对替韦立马类药物过敏或本品中的任何辅料成份有过敏者或过敏体质者（≥2 类物质过敏）；
•经研究者判定有临床意义的心电图异常或 QTc 延长（如 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）；
•肌酐清除率（Cockcroft-Gault）<90ml/min；
•经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查异常且有临床意义者；
•患有或既往患有研究者判定有临床意义的以下疾病者，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如癫痫）等；
•当前或近 3 个月内有细菌、真菌或分枝杆菌感染史；
•已知具有临床意义的急 / 慢性病毒感染者；
•有严重头痛或偏头痛病史；
•给药前 6 个月内接受过外科大手术，或在签署知情同意书后至试验结束后一个月内计划进行手术者；
•筛选前 3 个月内有献血或大量失血（＞450mL）；
•签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），酒精呼气测试为阳性者(呼气酒精含量>0mg/100mL)，或试验期间不能禁酒者；
•给药前 72 小时内食用葡萄柚、西柚汁、巧克力、浓茶、咖啡及其它含咖啡因和醇类饮料者或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
•试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
•尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检测任何一项阳性者；
•筛选前 3 个月内（上次试验的末次给药时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
•在筛选前 30 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药；
•妊娠试验结果为阳性者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
•从筛选阶段至首次用药前发生急性疾病或有伴随用药；
•筛选前 2 周接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；
•研究者认为不适合参加本试验者。

结局指标

主要结局

BSY001-A：安全性评价指标。 BSY001-B：PK 参数。

时间窗: BSY001-A：筛选期至出组或退出时 BSY001-B：D1 首次给药前至 D14 第二次给药开始后 144h

次要结局

BSY001-A：PK 参数。 BSY001-B：安全性评价指标。(BSY001-A：给药前至给药开始后 72h BSY001-B：筛选期至出组或退出时)

研究者

发起方

北京北生研医药科技有限公司 / 江苏奥赛康药业有限公司

研究点 (1)

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