CTR20222519进行中（未招募）1 期
评价 PM1009 注射液在晚期肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年9月29日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT 的发生
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 PM1009 在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价pm1009在晚期肿瘤受试者治疗中的耐受性和安全性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄 18 至 75 周岁；
- •经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1；
- •预期生存期≥12 周；
- •至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •有生育能力的女性受试者开始研究治疗前 7 天内的血清妊娠结果为阴性，且愿意保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
- •男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后 5 个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准
- •既往接受过 TIGIT 单 / 双抗、PVRIG 单 / 双抗；
- •既往接受免疫治疗，发生过≥3 级的免疫治疗相关不良事件（irAE）；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复到 NCI-CTCAE V5.0 等级评价≤1 级；
- •目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
- •在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：
- •6.1）开始研究治疗前 28 天之内接受过重要脏器外科手术；
- •6.2）开始研究治疗前 28 天内接种减毒活疫苗；
- •6.3）开始研究治疗前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或任何未上市试验药物治疗；
- •6.4）开始研究治疗前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素；
- •开始研究治疗前 14 天内存在活动性感染；
- •已知具有无法控制的脑实质或脑膜转移者；
- •存在活动性或有复发可能的自身免疫性疾病者；
- •开始研究治疗前 5 年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •未得到控制的肿瘤相关疼痛；
- •目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
- •已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA>500 IU/mL 或试验中心检测下限；HCV-Ab 阳性，且 HCV-RNA 高于研究中心检测下限；
- •其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
DLT 的发生
时间窗: 首次给药后 21 天内
次要结局
- ADA(治疗过程中)
- RP2D(治疗过程中)
- TRAEs(治疗过程中)
- 药代动力学特征(治疗过程中)
- ORR、DCR、PFS、OS(治疗过程中)
研究者
邢雪恋
普米斯生物技术（珠海）有限公司
研究点 (2)
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