CTR20140154CompletedPhase 2
伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、利培酮片平行对照临床试验
Not provided11 sites in 1 country276 target enrollmentStarted: April 30, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 276
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 与基线相比，治疗后 6 周阳性和阴性综合征量表总分（PANSS-T）变化。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18~65 岁，性别不限；
- •18＜体重指数（BMI）＜35 [BMI = 体重（kg）÷ 身高 2（m2）]
- •按照美国精神疾病诊断与统计手册第 4 版（DSM-Ⅳ）标准诊断为精神分裂症；
- •受试者和 / 或法定监护人充分知晓并理解本试验的研究内容，签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
Exclusion Criteria
- •妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后 3 个月内有生育计划；
- •有明显的脑损伤或昏迷持续 24 小时；
- •智力迟钝（中到重度）；
- •目前存在伤害自己和伤害他人的紧急风险；
- •有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病，或可能干扰试验评估的疾病；
- •有抗精神病药物恶性综合征（NMS）病史 [僵直、高烧、肌酸磷酸激酶（CPK）水平高于正常值上限的 2 倍]；
- •有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）；
- •有脑器质性疾病史或合并症如帕金森症；
- •有恶性肿瘤病史或合并症；
- •有需要外科治疗的阴茎持续勃起症病史；
- •最近 1 年内诊断酒精或药物依赖；最近 6 个月内诊断中毒性精神病；临床表现不能与应用娱乐性毒品或酒精后的表现区分开；
- •谷丙转氨酶或谷草转氨酶>正常值范围上限 2 倍；尿素氮或肌酐>正常值范围上限 1.5 倍；
- •对苯并异噁唑或苯丁酮化学相关的药物过敏；
- •最近 2 年内使用 2 种（或 2 种以上）抗精神病药足量足疗程治疗之后，精神症状没有明显改善；
- •足量足疗程的利培酮治疗后疗效不佳；
- •筛选期应用注射用长效抗精神病药；基线前 3 个月内系统应用过氯氮平；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗；
- •基线前 3 个月内进行过电休克治疗；
- •试验中可能需要持续应用其他精神类药物（包括抗抑郁药和心境稳定剂）；
- •临床试验开始前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
与基线相比，治疗后 6 周阳性和阴性综合征量表总分（PANSS-T）变化。
Time Frame: 6 周
Secondary Outcomes
- 治疗后 6 周有效率（有效定义为 PANSS-T 相对于基线降分≥50%）；(6 周)
- 与基线相比，治疗后 1、2、4 周 PANSS-T 变化；(1 周、2 周、4 周；)
- 与基线相比，治疗后 1、2、4、6 周简明精神病评定量表（BPRS）、PANSS 阳性量表（PANSS-P）、PANSS 阴性量表（PANSS-N）、PANSS 一般精神病理量表（PANSS-GP）、临床总体印象严重度（CGI-S）、临床总体印象改善度（CGI-I）评分变化。(1 周、2 周、4 周、6 周；)
- 不良事件及不良反应发生率(治疗全程)
- 锥体外系症状（EPS）严重程度，通过锥体外系症状评定量表（ESRS）的变化值进行评定(治疗全程)
- 生命体征和体格检查(治疗全程)
- 体重(治疗全程)
- 心电图(筛选期、访视 3、访视 4)
- 实验室检查(筛选期、访视 3、访视 4)
Investigators
傅麟勇
大道隆达（北京）医药科技发展有限公司
Study Sites (11)
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