ChiCTR1800019838进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）临床试验
广州燃石医学检验所有限公司（申办者）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肺部肿瘤基因
研究概览
简要总结
本次研究的主要目的是通过临床对比一致性研究，将广州燃石医学检验所有限公司生产的人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）（评价产品）和对比方法同时进行检测，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中肿瘤基因变异情况。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本次临床试验主要选取经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）的患者作为入选病例；同时，选取部分肺部良性肿瘤作为干扰样本进行检测。患者性别、年龄不限。
- •A.经病理诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）
- •B.经病理诊断为小细胞肺癌
- •C.经病理诊断为肺部良性肿瘤
排除标准
- •（1） 样本采集后保存时间在入组时超过 24 个月；
- •（2） 组织样本不能满足检测要求者（如蜡块样本不够、蜡块丢失等）；
- •（3） 同一病例重复采样；
- •（4） 超出例数（竞争入组）；
- •（5） 样本信息不全、不规范。
结局指标
主要结局
肺部肿瘤基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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