ChiCTR-TRC-10000896进行中（未招募）4 期
弥漫增殖性狼疮性肾炎治疗的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估吗替麦考酚酯（MMF）联合激素、他克莫司（FK506）联合激素与静脉冲击环磷酰胺（诱导阶段）/口服硫唑嘌呤（维持阶段）联合激素治疗狼疮性肾炎患者的疗效(肾功能及疾病缓解)和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性或女性
- •符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）诊断标准（1997 年）
- •在随机分组前 24 周内曾行肾活检，病理诊断符合狼疮性肾炎（ISN/RPS2003 狼疮性肾炎分类法）III 型、IV-S 型或 IV-G 型、（A）或（A/C），同时有 1g/d 以上的蛋白尿或活动性尿沉渣（红细胞>5/HP 或白细胞>5/HP 或管型）或新近发现血清肌酐升高大于 115?mol/L。
排除标准
- •1..未签署书面的知情同意书
- •2..无法或不愿意遵守研究者所认可的研究方案
- •3..根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（糖皮质激素除外）
- •4..已知对 MMF、FK506、环磷酰胺、硫唑嘌呤、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症
- •5..妊娠、哺乳或未采用可靠的避孕方法的女性
- •6..在随机分组前已连续透析达 2 周以上，预计透析时间将超过 8 周
- •7..以往曾行肾移植或即将行肾移植术
- •8..目前或以前有以下情况（与 SLE 无关）：活动性出血、消化道溃疡、感染、肿瘤等
- •其他已知的有临床意义的活动性疾病，如：心肝肺等疾病
- •10..同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
A 组：诱导期 MMF 0.751.0g/d；维持期 MMF0.50.75g/d
B 组
B 组：诱导期 FK506 0.1mg/kg/d；维持期 FK506 0.05mg/kg/
C 组
C 组：诱导期静滴 CTX0.5-0.75g/m2 ，每 4 周冲击一次；维持期 Aza 1~2mg/kg/d
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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