CTR20210031
Completed
Phase 1/2
ADG106 联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤和复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤的多中心、开放 Ib/II 期临床研究
Not provided5 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: January 11, 2021
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 60
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- Ib 期：剂量限制性毒性
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 ADG106 与 PD-1 抗体联合用药治疗治疗晚期实体瘤和复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤的安全性耐受性、药代动力学（PK）特征和抗肿瘤疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤或复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤患者；
- •至少有一个可测量的病灶；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •器官功能水平基本正常；
Exclusion Criteria
- •有中枢神经系统原发恶性肿瘤、活动性癫痫发作、脊髓压迫或癌性脑膜炎患者；
- •既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- •HIV 抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •活动性乙肝或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌）；
- •已知或怀疑对研究药物或其药用辅料过敏者；
- •任何活动性自身免疫性疾病、或已知的自身免疫性疾病病史、或需要全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征；
- •根据研究者判断，存在任何严重的或未控制的其他系统性疾病；
- •同时在参与另一项治疗性或干预性临床试验；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Ib 期：剂量限制性毒性
Time Frame: 第 1 周期（21 天）
II 期：客观缓解率
Time Frame: 研究期间
Secondary Outcomes
- 安全性和耐受性(研究期间)
- PK 参数(研究期间)
- 免疫原性(研究期间)
- 至疾病缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、 无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS）(研究期间)
Investigators
王冬雪
天演药业（苏州）有限公司
Study Sites (5)
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