CTR20241474
Active, not recruiting
Phase 1/2
一项在晚期 / 转移性实体瘤患者中进行的 ADG126 联合帕博利珠单抗（抗 PD-1 抗体）的 Ib/II 期、开放、剂量递增和扩展研究
Not provided18 sites in 4 countries21 target enrollmentStarted: May 6, 2024
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 21
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- ADG126 与帕博利珠单抗联合治疗的剂量限制性毒性（DLT）的发生率
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 ADG126 在递增剂量水平下与帕博利珠单抗联合治疗晚期 / 转移性实体瘤成人患者的安全性和耐受性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤ 1;
- •既往抗肿瘤治疗经过规定的洗脱期；
- •至少有 1 个可测量病灶（按照 RECIST v1.1）；
- •器官功能水平基本正常;
- •需提供既往存档的肿瘤组织（入组前 2 年内）。如没有，可以接受治疗前肿瘤组织活检；
- •仅剂量递增期： 经组织学或病理学证实的晚期或转移性实体瘤患者，在所有标准治疗方案后出现进展，或再没有其他标准治疗方案。
- •仅剂量扩展期：所有患者都需要提供治疗前的肿瘤组织样本（存档或新鲜活检） 。 同时对于 MSS CRC 和既往接受过 2 线抗 PD-1 / 抗 PD-L1 经治的 NSCLC 患者，非必须但建议提供治疗后的肿瘤组织样本；
Exclusion Criteria
- •在治疗期间不同意避孕的育龄女性和有育龄伴侣的男性。
- •在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物治疗;
- •既往接受过抗 CTLA-4 治疗；
- •有重大免疫介导的 AE 病史；
- •已知有活动性、8 周内影像学不稳定、首次给药前 21 天内需要类固醇治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •有自身免疫性疾病病史或风险
- •需要使用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效药物）进行全身治疗或其他免疫抑制药物的患者；
- •任何需要全身抗菌治疗（病毒、细菌或其他）的不受控制的活动性感染，或不受控制或控制不佳的哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •首次给药前 4 周内发生过重大外伤或接受过重大手术；
- •接受过同种异体组织 / 实体器官移植；
Outcomes
Primary Outcomes
ADG126 与帕博利珠单抗联合治疗的剂量限制性毒性（DLT）的发生率
Time Frame: 第 1 周期（21 天）
ADG126 与帕博利珠单抗联合治疗的 RP2D
Time Frame: 研究期间
不良事件、实验室指标、生命体征、体格检查和心电图检查结果
Time Frame: 剂量递增阶段
客观缓解率（ ORR）、疾病控制率（ DCR）、缓解持续时间（ DOR）、 无进展生存期（ PFS）和总生存期（ OS）
Time Frame: 剂量扩展阶段
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数(研究期间)
- ADA 的发生率(研究期间)
- ORR、 DCR、 DOR、 PFS 和 OS(剂量递增阶段)
- AE、实验室结果、生命体征、 PE 和 ECG(剂量扩展阶段)
Investigators
佘晓红
天演药业（苏州）有限公司
Study Sites (18)
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