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Clinical Trials/CTR20210367
CTR20210367
Active, not recruiting
Phase 1/2

口服 APG-115 胶囊联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和有效性的 Ib/II 期临床研究

Not provided4 sites in 1 country95 target enrollmentStarted: March 11, 2021
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Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
95
Locations
4
Primary Endpoint
Ib 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究的主要目的是评估 APG-115 联合特瑞普利单抗治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的安全性和耐受性（Ib 期）和抗肿瘤活性（II 期）。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •Ib 期：经组织学或细胞学确诊的晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者；II 期：经组织学或细胞学确认的晚期复发性脂肪肉瘤患者，分子检测结果提示 TP53 状态为野生型（基于本研究中心实验室检测结果确认）且 MDM2 表达扩增（基于中心实验室检测结果确认）。
  • •经标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的患者。
  • •首次用药前 28 天内进行包括胸 / 腹/盆腔或其他需要扫描部位的 CT/MRI 影像学检查以记录所有病灶，至少具有一个可测量（RECIST1.1 标准）的病灶。
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1。
  • •肌钙蛋白（I 或 T）≤2 倍的正常值上限。
  • •无临床显著的肠梗阻，研究药物首次给药前 6 个月内无肠穿孔和 / 或瘘管病史。
  • •男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。
  • •能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
  • •患者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

Exclusion Criteria

  • •既往对任何 PD-(L)1 抑制剂有过敏史或不耐受患者，既往出现过 ≥ 3 级 irAE 的患者。
  • •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过化疗、放射治疗、免疫或生物治疗、激素治疗（用于治疗甲状腺功能低下的激素或雌激素替代疗法 ERT 等疗法除外）或其他临床研究药物，以下几项除外：a) 首次使用研究药物前 42 天内使用亚硝基脲或丝裂霉素 C；
  • •b) 首次使用研究药物前 14 天或药物的 5 个半衰期内（以时间短为准）使用小分子靶向药物，氟尿嘧啶类或有抗肿瘤适应症的中药。
  • •在首次接受研究药物前 28 天以及治疗阶段无法停止使用某些药物或中草药的患者（已知这些药物或中草药是 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂）。
  • •既往接受过抗 PD-1、抗-PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物队列（例如 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的治疗（仅适用于 II 期）。
  • •具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效药物）或在首次接受研究药物前 7 天内接受过任何形式的免疫抑制治疗。
  • •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）；童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入：控制良好的 I 型糖尿病、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、脱发）可纳入。
  • •有间质性肺病的既往病史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据。
  • •因既往放射治疗或化疗等药物治疗导致的持续的毒性未恢复到 0-1 级，但经研究者判定无安全风险的 2 级外周神经毒性、具有任何等级的脱发的患者允许参加本研究。
  • •既往行全胃或大面积小肠切除手术及其他可能显著影响口服药物吸收的胃肠功能异常。

Outcomes

Primary Outcomes

Ib 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度

Time Frame: 从签署知情同意书至最后一次使用研究药物后 90 天。

II 期：APG-115 联合特瑞普利单抗的抗肿瘤活性。

Time Frame: 筛选、治疗期间每 6 周并随访至疾病进展或开始新的癌症治疗或撤销知情同意或研究终止等。

Secondary Outcomes

  • Ib 期：APG-115 联合特瑞普利单抗的抗肿瘤活性。(筛选、治疗期间每 6 周并随访至疾病进展或开始新的癌症治疗或撤销知情同意或研究终止等。)
  • II 期：不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度(从签署知情同意书至最后一次使用研究药物后 90 天。)
  • 评估 APG-115 联合特瑞普利单抗时 APG-115 的药代动力学（PK）特征(Ib 期：第 1、2、4 周期；II 期：第 1、3 周期。)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

翟一帆

苏州亚盛药业有限公司

Study Sites (4)

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