CTR20191370已完成1/2 期
评价抗 PD-1 抗体 AK105 治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年9月17日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 AK105 单药治疗晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤活性、安全性、PK 特征、免疫原性和潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经组织学或细胞学证实的晚期不可切除实体瘤。
- •疾病晚期或转移性阶段经全身系统治疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •能够提供肿瘤组织样本，约 10 张未染色的 FFPE 病理切片
- •具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血妊娠试验阴性。
- •愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •队列 A：已知 EGFR 基因突变或 ALK 基因重排的非小细胞肺癌受试者。
- •队列 C：已知 HER2 阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者。
- •队列 E：受试者肿瘤癌栓侵犯至门静脉主干、肠系膜上静脉或下腔静脉等大血管，并引起门静脉高压、黄疸等并发症或存在相关临床风险，经研究者判断不适合参加本研究；根据 West-Haven 分级标准存在≥2 级肝性脑病和 / 或有此病史。
- •既往在首次给药前 4 周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •在首次给药前 4 周内接受最后一次抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗为首次给药前 2 周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。
- •既往接受过任何免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗、治疗性抗体等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
- •在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（＞10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •首次给药前 28 天内接受过大型外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。
- •已知有间质性肺炎的病史。
- •未治疗的慢性乙型肝炎受试者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 1000 IU/mL 的 HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎受试者应排除。
- •伴有活动性肺结核（TB）。
- •已知原发性免疫缺陷病毒感染病史或 HIV 检测阳性。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。
- •入组前存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病或活动性脑转移。
- •下列任何心血管疾病 a) 患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血； b) 当前存在症状性肺栓塞； c) 在首次研究治疗前 6 个月内发生急性心梗； d) 在首次研究治疗前 6 个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级）； e) 在首次研究治疗前 6 个月内发生 2 级或以上的室性心律失常； f) 在首次研究治疗前 6 个月内发生脑血管意外或一过性脑缺血性发作。
- •根据研究者的判断，采用反复引流或其他方法仍然无法稳定控制的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者
- •在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •已知对 AK105 制剂的任何成分过敏。
- •研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。
结局指标
主要结局
基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 定期进行，在入组后 54 周内以每 6 周（±7 天）进行 1 次肿瘤评估，之后以每 12 周（±7 天）进行 1 次肿瘤评估。
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 标准评估的 DoR、PFS、DCR 以及 OS(整个试验)
- 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常检查结果(整个试验)
- 给药后不同时间点的血清药物浓度和药代动力学参数(第 1、3、5、7 治疗周期 AK105 开始输注前 60 min 内和输注结束时采集血样。在第 10 治疗周期及此后每 3 个治疗周期 AK105 输注开始前 60 min 内，和末次给药后 30d、末次给药后 90d 采集血样。)
- 检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(在第 1、3、5、7、10 及此后每 3 个周期 AK105 开始输注前 60 min 内，和末次给药后 30d、末次给药后 90d 采集。)
研究者
宋卫峰
中山康方生物医药有限公司
研究点 (16)
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