CTR20191370
Completed
Phase 1/2
评价抗 PD-1 抗体 AK105 治疗选定的晚期或转移性实体瘤的有效性和安全性的多中心、开放性、Ib/II 期临床研究
Not provided16 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: September 17, 2019
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 150
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 AK105 单药治疗晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤活性、安全性、PK 特征、免疫原性和潜在生物标志物。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿签署书面知情同意书。
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •经组织学或细胞学证实的晚期不可切除实体瘤。
- •疾病晚期或转移性阶段经全身系统治疗失败。
- •根据 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量肿瘤病灶。
- •能够提供肿瘤组织样本，约 10 张未染色的 FFPE 病理切片
- •具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血妊娠试验阴性。
- •愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
Exclusion Criteria
- •队列 A：已知 EGFR 基因突变或 ALK 基因重排的非小细胞肺癌受试者。
- •队列 C：已知 HER2 阳性的胃腺癌或胃食管结合部腺癌受试者。
- •队列 E：受试者肿瘤癌栓侵犯至门静脉主干、肠系膜上静脉或下腔静脉等大血管，并引起门静脉高压、黄疸等并发症或存在相关临床风险，经研究者判断不适合参加本研究；根据 West-Haven 分级标准存在≥2 级肝性脑病和 / 或有此病史。
- •既往在首次给药前 4 周内接受过试验性药物治疗或使用过试验性器械。
- •同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
- •在首次给药前 4 周内接受最后一次抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗为首次给药前 2 周内）、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素 2 和肿瘤坏死因子）。
- •既往接受过任何免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗、治疗性抗体等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 0 级或 1 级，或入选 / 排除标准中规定的水平，但脱发除外。
- •患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史。
- •活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。
Outcomes
Primary Outcomes
基于 RECIST 1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
Time Frame: 定期进行，在入组后 54 周内以每 6 周（±7 天）进行 1 次肿瘤评估，之后以每 12 周（±7 天）进行 1 次肿瘤评估。
Secondary Outcomes
- 基于 RECIST 1.1 标准评估的 DoR、PFS、DCR 以及 OS(整个试验)
- 不良事件的发生率和严重程度，有临床意义的异常检查结果(整个试验)
- 给药后不同时间点的血清药物浓度和药代动力学参数(第 1、3、5、7 治疗周期 AK105 开始输注前 60 min 内和输注结束时采集血样。在第 10 治疗周期及此后每 3 个治疗周期 AK105 输注开始前 60 min 内，和末次给药后 30d、末次给药后 90d 采集血样。)
- 检出抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比(在第 1、3、5、7、10 及此后每 3 个周期 AK105 开始输注前 60 min 内，和末次给药后 30d、末次给药后 90d 采集。)
Investigators
宋卫峰
中山康方生物医药有限公司
Study Sites (16)
Loading locations...
Similar Trials
Active, not recruiting
Phase 1
抗 PD-1/CD73 双特异性抗体治疗晚期实体瘤患者的 Ia/Ib 期临床研究CTR20233829130
Terminated
Phase 1/2
AK119 联合 AK104 治疗晚期实体瘤安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 Ib/II 期研究CTR20222394102
Completed
Phase 1
一项评价 AK117 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 I 期、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究CTR20202684162
Completed
Phase 1/2
AK105 分别联合盐酸安罗替尼和贝伐珠单抗治疗不可切除肝癌CTR2018202660
Completed
Phase 1
AK119 在晚期实体瘤安全性、 药代动力学和抗肿瘤疗效的 I 期研究CTR2021291548