ChiCTR2300076118尚未招募治疗新技术临床试验
Mako 辅助下有限运动学对线与机械学对线全膝关节置换术后早期疗效及安全性的随机对照研究
无经费花销1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分
研究概览
简要总结
1.评价机器人辅助下两种不同对线方式对术后受试者影像学评分及临床功能评分的影响； 2.明确在 MAKO 机器人辅助下个性化 rKA 对线方式对于 TKA 受试者术后下肢力线及功能恢复的影响，对临床中一直有争议的 TKA 对线方式提出建议。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受 MAKO 辅助 TKA 的患有膝骨关节炎的受试者；
- •2.受试者经外科医生和麻醉师评估后需要并耐受手术；
- •3.受试者年龄在 18 至 80 岁之间；
- •4.受试者能够签署知情同意并同意遵守术后复查方案；
- •5.受试者有足够的活动能力来参加后续随访。
排除标准
- •1.受试者正在接受翻修手术或二期全膝关节置换术；
- •2.受试者不适合本研究假体，或对植入材料过敏；
- •3.受试者患有其他影响肌肉骨骼功能的神经系统疾病；
- •4.受试者已经参加了另一项同时进行的临床试验；
- •5.由于侧副韧带、交叉韧带不完整以及后外侧结构损伤等引起的膝关节严重不稳的；
- •6.受试者有类风湿性关节炎伴皮肤溃疡或有反复皮肤破裂史；
- •7.受试者膝关节严重畸形：内翻≥20°或外翻≥20°。
研究组 & 干预措施
MA
rKA
结局指标
主要结局
WOMAC 评分
次要结局
- KSS 评分
- FJS 评分
- SF12 评分
- VAS 评分
- 活动度
- HKA 角
研究者
研究点 (1)
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