ChiCTR2100042309RecruitingUnknown
火针疗法治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的疗效观察
Not provided1 site in 1 country166 target enrollmentStarted: January 15, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 166
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AHI 指数
Study Overview
Brief Summary
主要目的：通过观察记录火针治疗 OSAHS 患者治疗前后夜间呼吸暂停低通气指数（AHI）、夜间最低氧饱和度、ESS 嗜睡量表、中医证候积分等指标的变化，初步探讨火针治疗 OSAHS 的临床有效性和安全性，并为今后的大样本 RCT 试验的开展做前期的探索性研究，探究火针治疗 OSAHS 对远期预后的影响。 次要目的：本研究将通过改良温哥华瘢痕评分等评价火针治疗该疾病的安全性，通过随访统计心脑血管事件的发生，评价火针治疗该疾病的远期疗效，向患者提供一种既安全又能提高生存质量的治疗方法。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合本病西医诊断标准或中医诊断标准的轻、中度患者；
- •（2）性别不限，年龄在 18-70 周岁之间；
- •（3）签署知情同意书，自愿参加本项研究者
- •（4）能够配和治疗和随访的患者。
Exclusion Criteria
- •（1）上气道解剖严重异常，如Ⅱ度以上扁桃体肥大、悬雍垂过长、舌体胖大、舌根后坠等；
- •（2）中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；
- •（3）合并有心脑学管、肝、肾、造血系统等严重原发病及精神病患者；
- •（4）妊娠、哺乳期患者；
- •（5）严重惧针或对金属过敏或无法接受火针治疗后留有瘢痕者；
- •（6）正在接受其他临床试验，且其治疗可能影响本研究的效应指标者。
Arms & Interventions
单组
火针治疗
Outcomes
Primary Outcomes
AHI 指数
Secondary Outcomes
- ESS 评分
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 中医证候积分
- 夜间最低血氧饱和度
- 呼吸暂停指数
Investigators
Study Sites (1)
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