ChiCTR2000032125尚未招募早期 1 期
12a 组淋巴结在胃癌根治术中清扫范围的临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 311 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 311
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结转移
研究概览
简要总结
本研究旨在通过判定 12a 组淋巴结清扫范围在胃癌根治术中的临床研究，比较肝固有动脉前方 12a 组淋巴结（简称 12a 组前方淋巴结）与胃肝固有动脉后方 12a 组淋巴结（简称 12a 组后后方淋巴结）的清扫淋巴结转移率、淋巴结清扫总数、围手术期安全性和近、远期疗效，为 12a 组淋巴结清扫范围的界定提供依据，为进一步规范胃癌根治术中淋巴结清扫的范围提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.胃镜及病理活检诊断为胃癌；
- •2.术前有完善的临床分期诊断；
- •3.临床分期为 cT2-4N0-3M0；
- •4.体力评分 ECOG≤2 分，可耐受 D2 淋巴结清扫术；
- •5.能够遵循研究期间的方案，并签署知情同意书；
- •6.无胃肠道手术史、无化疗或放疗史。
排除标准
- •2、凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者或有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者或器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •3、未能接受标准 D2 胃癌根治术；
- •4、妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者；
- •5、同时患有其他系统恶性肿瘤者；或术中证实为转移性胃癌或非胃癌；
- •6、同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
case series
清扫 12a 组淋巴结
结局指标
主要结局
淋巴结转移
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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