ChiCTR2500110357尚未招募诊断试验新技术临床试验
多重微空间偏移拉曼散射光谱(mμSORS)无创血糖仪在真实场景中的临床应用研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均绝对相对偏差(MARD)
研究概览
简要总结
主要目的 以真实场景中的静脉血浆葡萄糖值或指尖毛细血管葡萄糖值为参照标准，计算 mμSORS 无创血糖仪测得的无创血糖值的平均绝对相对偏差(MARD)和对应的共识误差网格 (CEG) ，并基于 MARD 和 CEG 指标。 1）评价 mμSORS 无创血糖检测在真实临床应用场景下的准确性； 2）评价 mμSORS 无创血糖检测在真实应用场景中的临床应用价值； 3）基于人群生理或病理特征的检测时间和准确性队列研究。 次要目的 1）探索 mμSORS 无创血糖检测的用户体验需求及临床应用新模式； 2）探索糖化血红蛋白、血脂等其它指标的无创检测可能性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 糖尿病患者或非糖尿病患者，男女均可；
- •2） 年龄：≥18 岁；
- •3） 手掌皮肤被测部位没有疤痕、明显色素沉着等干扰检测的因素；
- •4） 充分了解本研究的性质、意义、可能的获益、可能带来的不便或潜在的风险等；理解研究程序，自愿参加且愿意完成整个研究过程，并签署知情同意书。
排除标准
- •1） 有酗酒和药物滥用史，严重认知障碍、严重的精神类疾病等严重病史
- •或干扰检测的，医生认为不能参加的情况；
- •2） 妊娠期或哺乳期女性；
- •3） 静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •4） 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
平均绝对相对偏差(MARD)
CEG 各区间的占比
Clarke 各区间的占比
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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