适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总排泄量和总排泄率
研究概览
简要总结
健康受试者单次空腹口服 EVT201 胶囊后， 检测尿液和粪便中 EVT201 及其代谢物，研究 EVT201 及其代谢物的排泄量，并探讨 EVT201 在人体内的代谢方式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、血糖、电解质）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性尿妊娠试验结果呈阴性；
- •血清学检查：乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体、艾滋病抗体检查结果正常。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •有神经、精神疾病史或惊厥性疾病史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是胰腺炎、肠梗阻、青光眼、前列腺肥大、胆囊疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、未采取有效的避孕措施；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 14 天内吸烟；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
总排泄量和总排泄率
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、眼压检查、实验室检查、12 导联心电图检查的结果及变化情况；不良事件和不良反应。(试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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