ChiCTR2200064856已完成早期 1 期
芩黄方调节弥漫大 B 细胞淋巴瘤化疗后患者免疫功能和肠道菌群的临床研究
上海市卫生和计划生育委员会中医药科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD4+ 绝对值
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：明确芩黄方对化疗后 DLBCL 患者免疫功能的调节作用； 2.次要研究目的：明确芩黄方对化疗后 DLBCL 患者肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合弥漫大 B 细胞淋巴瘤的西医诊断；
- •完成 4 周期以上 R-CHOP 化疗后达到完全缓解（CR 标准参照）；
排除标准
- •患有免疫性疾病或消化系统疾病；
- •肝肾功能异常（按《WHO 抗癌药物常见毒副反应分级标准》一项指标超过正常值上限的 2.5 倍）；
- •近一个月内曾使用或正在使用抗生素、益生菌、其他免疫调节剂或中药者；
- •自体骨髓造血干细胞采集或移植术后；
研究组 & 干预措施
试验组
芩黄方
空白对照组
结局指标
主要结局
CD4+ 绝对值
次要结局
- CD8 T 细胞百分比
- CD3 细胞百分比
- CD4/CD28 百分比
- CD8/CD28 百分比
- 不良反应发生率和频次
研究者
研究点 (1)
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