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临床试验/ChiCTR2000038267
ChiCTR2000038267招募中Unknown

集成血液净化治疗脓毒症相关急性肾损伤的多 中心、前瞻性队列研究

首都临床诊疗技术研究及示范应用3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2020年9月20日最近更新:

试验速览

阶段
Unknown
状态
招募中
发起方
入组人数
264
试验地点
3
主要终点
SA-AKI 患者入组后第 30 天全因病死率

研究概览

简要总结

脓毒症(sepsis)是 ICU 中常见的病症以及患者最主要的死因,也是急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)最主要的诱发因素。研究显示,ICU 中脓毒症相关 AKI(sepsis-associated AKI,SA-AKI)的发生率为 39%,病死率达 44%。感染及其诱发的炎症反应与 SA-AKI 密切相关。连续静脉-静脉血液滤过(continuous veno-venous hemofiltration,CVVH)可通过对流原理清除溶质,同时调节水、电解质和酸碱平衡,部分替代肾脏功能;血液灌流(hemoperfusion,HP)通过灌流器内的吸附剂吸附清除血液中的内毒素和炎症因子以净化血液。HP 清除炎症因子的能力显著优于 CVVH,但无肾脏替代功能。将 CVVH 与 HP 相结合的集成血液净化(hybrid blood purification,HBP)技术可以显著增强炎症因子清除能力,同时实施肾脏功能支持,因而有可能缓解脓毒症患者的炎症级联反应,改善 SA-AKI 患者的预后。 我们设计了这项多中心、前瞻性队列研究,以评价 HBP 对 SA-AKI 重症患者预后的影响。研究对象为入住 ICU 的 SA-AKI 成人患者。根据入组患者实际接受的治疗方式将其分为“常规治疗”组、“CVVH”组和“HBP(CVVH+HP)”组。主要研究终点为 30 天全因病死率,次要研究终点为 90 天全因病死率、生存者 90 天内进展为慢性肾脏病的发生率。通过比较“常规治疗”、“CVVH”组和“HBP(CVVH+HP)组”三种治疗方式对 SA-AKI 重症患者 30 天病死率、90 天病死率以及生存者肾功能转归的差异,评价集成血液净化治疗(CVVH+HP)是否能改善 SA-AKI 重症患者的预后及其存活者肾功能的转归,为临床决定 SA-AKI 重症患者的最佳治疗方式提供较为可靠的研究证据。

研究设计

研究类型
Observational

入排标准

年龄范围
18 至 —(—)
性别
All

入选标准

  • 研究期间连续入住 ICU 的脓毒症相关急性肾损伤(SA-AKI)患者。
  • ① 住 ICU 的成人患者,年龄>18 岁;
  • ② 满足 Sepsis 3.0 诊断标准,同时满足 SA-AKI 诊断标准;

排除标准

  • ① 对树脂、肝素或鱼精蛋白过敏者;
  • ② 既往存在慢性肾脏病(CKD)患者;
  • ③ 先前接受过肾脏替代治疗(RRT)的患者;
  • ⑤ 研究期间放弃治疗者。

研究组 & 干预措施

常规治疗组、CVVH 组和 HBP 组

结局指标

主要结局

SA-AKI 患者入组后第 30 天全因病死率

次要结局

  • SA-AKI 患者入组后第 90 天全因病死率
  • 生存者 90 天内进展为 CKD 的发生率

研究者

发起方
首都临床诊疗技术研究及示范应用

研究点 (3)

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