ChiCTR2500106346
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Not Applicable
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究
山东万泽医药公司江西分公司23 sites in 1 country250 target enrollmentStarted: April 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 山东万泽医药公司江西分公司
- Enrollment
- 250
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- 新辅助治疗术后 pCR
Overview
Brief Summary
本研究旨在通过收集和分析 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者接受新辅助治疗（含 HP 方案）的临床数据，探索并建立 pCR 疗效预测模型
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18 岁及以上，女性；
- •2.经组织病理学确诊 HER2 阳性的初治原发浸润性乳腺癌患者（隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外）；
- •3.当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4、所有 N、M0），需要新辅助治疗且进行手术的患者，且新辅助治疗使用含有 HP 方案者；
- •4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •5.ECOG 体力状况评分 0~1 分；
- •6.对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意避孕；
- •7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.已知对研究药物的活性成份或其它成份过敏的患者；
- •2.不需要新辅助治疗者；
- •3.孕妇或哺乳期女性，研究期间拒绝采取有效避孕措施的育龄女性；
- •4.经研究者判断，需要接受其它抗肿瘤治疗（卵巢功能抑制剂除外）不适合纳入者；
- •5.可能会影响研究治疗或研究结果评估的严重或未控制的感染，包括但不限于活动性肝炎病毒感染、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、肺部感染等；
- •6.有精神疾病，认知障碍，无法理解研究方案及副作用，无法完成研究方案及随访工作者；
- •7.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
Arms & Interventions
观察组
无
Outcomes
Primary Outcomes
新辅助治疗术后 pCR
Secondary Outcomes
- 不同人群（HR 状态）新辅助治疗术后 pCR
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
Investigators
Study Sites (23)
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