CTR20160771已完成不适用
多潘立酮混悬液 10ml 随机、开放、两周期、两交叉健康人体餐前 / 餐后生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算试验制剂 / 参比制剂药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间。如果 Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞的几何平均值比率的 90%置信区间在 80.00 ~ 125.00%内，则说明试验制剂和参比制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐前和餐后状态下健康成年志愿者单次口服山东达因海洋生物制药股份有限公司提供的受试制剂[多潘立酮混悬液，1mg/mL]10mL 与西安杨森制药有限公司生产的参比制剂[多潘立酮混悬液（吗丁啉），1mg/mL]10mL 的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 同时监测不良事件，评价受试者服用多潘立酮混悬液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性健康受试者，年龄：18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）；
- •体重：所有受试者的体重需≥50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19-28kg/m2 范围内；
- •身体状况良好：依据第一周期给药前 7 天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面检查显示心电图、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查（包括血、尿常规，血生化、凝血功能等）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •嗜酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的烈酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在试验入组前 72h 内饮酒者，或筛选期酒精呼气试验阳性者，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •嗜烟者：试验前 3 个月每日吸烟量多于 10 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •试验前三个月内参加过其它药物试验、献血或二周内服用过其它药物者；
- •试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- •第一周期给药前 6 个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病（不论治愈与否均排除）者；
- •第一周期给药前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或检测阳性者；
- •有慢性病史或器质性疾患者；
- •乙型肝炎表面抗原和 / 或 HCV 抗体检测阳性者；
- •HIV 抗体检测阳性者；
- •精神疾病既往史或现病史者；
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- •发现妊娠检测阳性（女性受试者）；
- •开始试验前 48h 内饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
计算试验制剂 / 参比制剂药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间。如果 Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞的几何平均值比率的 90%置信区间在 80.00 ~ 125.00%内，则说明试验制剂和参比制剂生物等效。
时间窗: 试验开始前至给药后 48 小时
次要结局
- 试验过程中由临床医师进行监护，注意观察和询问受试者的各种反应，及时记录不良事件的性质、发生频率、处置及转归，并进行相关性分析，同时对试验前后实验室检查结果进行分析。(整个试验期间)
研究者
史鹏宇
山东达因海洋生物制药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...