CTR20253498进行中（未招募）1 期
单中心、开放、单臂设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种后安全性的Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各组首剂至全程免后 30 天内不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以五针程序和 2-1-1 程序接种后的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •10～60 周岁参与者；
- •可以获得参与者本人和 / 或监护人的知情同意；
- •参与者本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •接种当天腋下体温>37.0℃
- •有狂犬疫苗免疫史或狂犬病毒被动免疫制剂使用史
- •首次接种前 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬伤或抓伤史（伤口皮肤破损）
- •首次接种前血常规、血生化、尿常规等实验室检查异常有临床意义且经研究者综合判断不能入选
- •首次接种前 3 天内患有急性疾病或慢性病急性发作期
- •育龄期女性参与者的尿妊娠检测结果阳性或处于哺乳期，或育龄期女性参与者、男性参与者伴侣试验期间有生育计划
- •有需要医疗干预的严重过敏史或对疫苗有严重的不良反应史（如严重荨麻疹、过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、血管神经性水肿等），或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如人血白蛋白、右旋糖酐 40、蔗糖、甘氨酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾
- •已知或怀疑患恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫功能缺陷或免疫功能抑制（例如人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染、器官移植、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus, SLE）、类风湿性关节炎等）
- •首次接种前 6 个月内或计划长期使用免疫抑制剂和 / 或免疫调节剂（例如全身糖皮质激素、靶向免疫调节剂连续使用超过 14 天）、细胞毒性治疗等
- •患有影响脏器功能的先天畸形、发育障碍，有用药物不能有效控制的高血压（仅限 18～60 周岁）[用药物维持治疗仍然收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg]、严重肝肾疾病（重症，如合并有糖尿病）等
- •存在肌肉注射禁忌症，例如注射部位局部感染或皮损、重度血小板减少症、凝血功能异常或凝血障碍病史
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等精神和神经系统病史或家族史
- •过去 3 个月内接受过或试验期间计划使用血液制品或免疫球蛋白制品者
- •接受试验用疫苗前 1 个月内接受过其他临床试验药物或正在参与其他的临床试验
- •入组前 14 天内接种过减毒活疫苗，7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •研究者认为有可能影响试验的其他情况
结局指标
主要结局
各组首剂至全程免后 30 天内不良反应发生率
时间窗: 全程免后 30 天
次要结局
- 各组首剂至全程免后 30 天内不良事件发生率；(全程免后 30 天内)
- 各组免后实验室检查异常且有临床意义的不良事件发生率；(全程免后 30 天内)
- 各组每剂免后 7 天内（若接种间隔小于 7 天，以实际间隔为准）不良反应发生率；(每剂免后 7 天内)
- 各组每剂免后 7 天内（若接种间隔小于 7 天，以实际间隔为准）不良事件发生率；(每剂免后 7 天内)
- 各组首剂至全程免后 6 个月内严重不良事件发生率。(全程免后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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