ChiCTR2600119349尚未招募3 期
随机、盲法、同类疫苗对照设计评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）以不同免疫程序接种于 10-60 岁人群的免疫原性和安全性的 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首剂接种后 14 天（Essen 试验组、Zagreb 试验组、简易四剂 1 组和简易四剂 2 组），所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓度（GMC)
研究概览
简要总结
主要目的 1.与阳性对照疫苗 Essen 程序比较，评价试验疫苗 Essen 程序的免疫原性和安全性。 2.与阳性对照疫苗 Essen 程序比较，评价试验疫苗 Zagreb 程序的免疫原性和安全性。 3.与阳性对照疫苗 Essen 程序比较，评价试验疫苗简易四剂程序的免疫原性和安全性。 次要目的 1.与 Essen 程序比较，评价试验疫苗 Zagreb 程序在早期免疫上的优势； 2.评价试验疫苗 Essen 程序、Zagreb 程序和简易四剂程序基础免疫全免后 90 天、180 天、360 天的免疫持久性； 3.评价试验疫苗 Essen 程序、Zagreb 程序和简易四剂程序基础免疫全免后再暴露免疫情况； 4.评价试验疫苗 Essen 程序、Zagreb 程序、简易四剂程序之间的免疫原性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄为 10-60 岁；
- •2.参与者和 / 或其监护人自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- •3.参与者及其家庭可按照方案要求参加试验随访（无长期离开或家庭搬离试验地计划）；
- •4.女性参与者非孕期和哺乳期（接种前尿妊娠试验阴性），无入选后 2 个月内妊娠计划；
排除标准
- •1.腋下体温>=37.3℃；
- •2.有狂犬病疫苗及特异性被动免疫制剂注射史，近 1 年内有犬类或其他哺乳类动物咬 / 抓伤史；
- •3.既往接种疫苗有对任何疫苗成分过敏史以致发生需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹、血管神经性水肿等；
- •4.首剂疫苗接种前 3 天发热，患有急、慢性传染病（活动性结核、病毒性肝炎）或处于慢性病的急性发作期；
- •5.首剂疫苗接种前 3 个月内，接受过血液 / 血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在最后一剂疫苗接种后 1 个月内使用此类制品；
- •6.首剂疫苗接种前 14 天内接种任何疫苗；
- •7.任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；
- •8.已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷（HIV），或 3 个月内接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素>=14 天，剂量>=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；
- •9.患有严重先天畸形或自身免疫性（遗传性）疾病、严重慢性疾病（包括但不限于：地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等）；
- •10.有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者；
- •11.存在肌肉注射禁忌症（例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等）；
- •12.药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg（适用于 18 岁及以上成人）；
- •13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物或疫苗）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- •14.研究者认为，参与者存在任何可能干扰试验目的评估的状况；
研究组 & 干预措施
Essen 对照组
Zagreb 试验组
简易四剂 1 组
Essen 试验组
简易四剂 2 组
结局指标
主要结局
首剂接种后 14 天（Essen 试验组、Zagreb 试验组、简易四剂 1 组和简易四剂 2 组），所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体几何平均浓度（GMC)
时间窗: 首剂接种后 14 天
每剂疫苗接种后发生的不良事件情况（包括再暴露免疫）
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟、0-7 天、0-30 天
末剂接种后 14 天（即 Essen 试验组和简易四剂 2 组首剂接种后 42 天、Zagreb 试验组首剂接种后 35 天、简易四剂 1 组首剂免后 28 天），所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率
时间窗: 末剂接种后 14 天
基础免疫首剂接种至基础免疫全免后 6 个月内的所有严重不良事件
时间窗: 基础免疫首剂接种至基础免疫全免后 6 个月内
次要结局
- 免疫持久性研究:部分参与者基础免疫全免后 90 天、180 天、360 天血清中和抗体阳性率和 GMC；(基础免疫全免后 90 天、180 天、360 天)
- 首剂接种后 28 天和 42 天，Essen 试验组和简易四剂 1 组、简易四剂 2 组，所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体 GMC 的比较(首剂接种后 28 天和 42 天)
- Essen 试验组和 Zagreb 试验组首剂接种后 7 天，所有免前阴性人群血清中和抗体阳转率和抗体 GMC 的比较(Essen 试验组和 Zagreb 试验组首剂接种后 7 天)
- 再暴露免疫研究：部分参与者再暴露免疫首剂免后 14 天、42 天、90 天、180 天血清中和抗体阳性率和 GMC(再暴露免疫首剂免后 14 天、42 天、90 天、180 天)
- 末剂接种后 14 天（即 Essen 试验组和简易四剂 2 组首剂接种后 42 天、Zagreb 试验组首剂接种后 35 天、简易四剂 1 组首剂免后 28 天），所有免前阴性人群血清中和抗体 GMC(末剂接种后 14 天)
研究者
研究点 (1)
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