ChiCTR2000032043尚未招募早期 1 期
阿帕替尼联合立体定向放疗治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的前瞻性随机对照研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘤周水肿体积及水肿指数变化
研究概览
简要总结
探讨阿帕替尼对脑转移瘤伴中重度瘤周水肿的受试者的瘤周水肿体积及水肿指数的影响。比较单纯行立体定向放疗与阿帕替尼联合立体定向放疗放疗治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿受试者的症状缓解情况、激素及甘露醇的使用量、KPS 评分、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、颅内无进展生存时间（iPFS）、OS。比较立体定向放疗与阿帕替尼联合立体定向放疗治疗脑转移瘤伴中重度瘤周水肿受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •经病理学确诊的恶性肿瘤，存在脑转移瘤（≤3 个），头部增强 CT 至少具有一个可测量病灶，同时伴有至少一处中重度瘤周水肿，水肿采用 EI 值进行分级，EI 的计算方式为：EI=（水肿+肿瘤的体积)/肿瘤的体积，当 EI=1 时，无水肿；EI=1-1.5 时，轻度水肿；EI=1.5-3 时，中度水肿；EI>3 时，重度水肿；
- •Karnofsky 性能状态（KPS 评分）≥60 分；预计生存期>3 个月。
- •常规实验室检测胆红素≤2 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST)和丙氨酸转氨酶（ALT)≤2.5 倍正常值上限，血清肌酐清除率≥正常值范围的 80%。白细胞绝对计数（WBC)≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数（ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L，血小板(PLT)≥75×10^9/L。
- •如果有癫痫发作史，应进行抗癫痫治疗并稳定 1 周。
- •外科手术是不必要或者高风险，患者不愿意手术治疗。
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •确诊为小细胞肺癌脑转移患者；
- •单个直径大于 4cm 的脑转移瘤患者；
- •已证实对阿帕替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；
- •注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）；
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病、凝血机能障碍等）；
- •28 天内有重大手术史及外伤史。
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •包饶或侵犯主要血管的中央型或合并空洞的肺鳞癌脑转移伴瘤周水肿患者。
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合立体定向放疗
对照组
单纯放疗组
结局指标
主要结局
瘤周水肿体积及水肿指数变化
时间窗: 第 1 周、第 4 周、第 12 周
次要结局
- KPS 评分(第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 地塞米松、甘露醇平均日使用剂量(第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 客观缓解率(第 1 周、第 4 周、第 12 周)
- 疾病控制率
- 颅内无进展生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
安罗替尼联合立体定向放疗治疗非小细胞肺癌脑转移 II 期临床研究ChiCTR1800019580北京大学第三医院临床重点项目课题 编号: BYSY201703050
Unknown
不适用
阿帕替尼治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效和毒副反应与患者营养状态关系的临床研究ChiCTR1800014510自筹经费300
招募中
Unknown
张弓医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 阿帕替尼联合剂量密集型替莫唑胺治疗首次复发高级别胶质细胞瘤研究胶质瘤ChiCTR210004223037
Unknown
不适用
阿帕替尼用于晚期恶性实体瘤的观察性临床研究ChiCTR1800017375江苏恒瑞医药股份有限公司
招募中
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 放疗联合阿帕替尼及 PD-1 抑制剂治疗非小细胞肺癌脑转移患者的前瞻、单臂、探索性临床研究ChiCTR210004518542