ChiCTR1900025367尚未招募早期 1 期
胸腺肽α1 联合 PD-1 抗体及阿帕替尼治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性研究： 一项多中心、开放性、随机、对照临床研究
经费来源：杭州东方肿瘤中心6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年8月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索胸腺肽α1 联合 PD-1 抗体以及阿帕替尼（三联），以及胸腺肽α1 联合 PD-1 抗体治疗二线治疗后进展的晚期胃癌患者有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 男女不限，年龄 18 岁以上；
- •2、 ECOG 评分为 0 或 1；
- •3、 病理诊断为晚期胃癌或胃食管交界处腺癌；
- •4、 根据 iRECIST 标准评估，CT 或 MRI 至少存在 1 个可测量病灶；
- •5、 若既往有局部姑息放疗史，需在入组前至少间隔 2 周时间；
- •6、 既往经二线治疗后进展的晚期胃癌患者。
排除标准
- •1、 已知对阿帕替尼，或 PD-1 抗体或胸腺肽α1 不耐受患者；
- •2、 严重未受控制的各类综合征；
- •3、 存在与既往 PD-1 治疗相关的，未解决至基线或 1 级的不良事件。
研究组 & 干预措施
1
胸腺肽α1 联合 PD-1 及阿帕替尼
2
PD-1 及阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观应答率
不良反应发生率
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
- T 淋巴细胞亚群
- 细胞因子
研究者
研究点 (6)
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