ChiCTR2000029993进行中（未招募）早期 1 期
以随机、对照、开放性、多中心的临床试验设计方法，评价中西医结合治疗非危重型新型冠状病毒 (COVID-19) 感染的有效性和安全性的临床试验
石药集团欧意药业有限公司、雷允上药业集团有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 主要症状缓解时间
研究概览
简要总结
- 中西医结合治疗非危重型新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性；
- 探索中西医结合治疗对非危重型新型冠状病毒肺炎患者的炎症因子的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •发热，腋温＞37.3℃；
- •确诊为新型冠状病毒感染的轻型、普通型和重型患者（确诊标准依据国家卫生健康委员会颁布的新型关注病毒感染肺炎诊疗方案（试行第六版）的标准，如有更新，按新版的诊疗方案的标准）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •危重型患者，符合以下情况之一者：
- •i. 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •iii. 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗；
- •合并其它呼吸道病毒感染的患者；
- •筛选检查前 1 月内服用过六神胶囊；
- •已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者；
- •处于哺乳期、妊娠期的妇女，或尿妊娠试验阳性者或不同意在参加试验后 3 个月避孕者；
- •免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前 3 个月内服用免疫抑制药物者）；
- •严重肝功能损害者（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或者 ALT 或 AST＞3 倍正常值上限且胆红素＞3 倍正常值上限）；或者严重肾功能损害者（根据血肌酐估算肌酐清除率低于 50ml/min）；
- •研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
盐酸阿比多尔片+六神胶囊+基础治疗
对照组
基础治疗
结局指标
主要结局
主要症状缓解时间
次要结局
- 新型冠状病毒核酸检测转阴时间
- 其他症状缓解率以及缓解时间
- 炎症指标复常率和复常时间
- 疾病痊愈时间
- 退热药物使用次数
- 危重症的发生率(第 7 天)
- 继发感染发生率
- 全因死亡率(第 28 天)
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中西医结合治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究ChiCTR2000030027北京中医药大学防控新型冠状病毒感染的肺炎科研攻关项目 “2019-nCoV 临床研究专项”（项目编号 2020-dzmyy-lczx-yj001）60
Unknown
不适用
中西医结合治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验ChiCTR2000029439国家科技部120
Unknown
不适用
中药治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)重型患者随机对照试验ChiCTR2000029418北京中医药大学 / 北京中医药大学东直门医院(No.2020-dzmyy-lczx-yj001)42
Unknown
不适用
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)中西医结合治疗方案的疗效评价ChiCTR20000294362020 年新型冠状病毒防控应急攻关项目（201100310500）100
Unknown
不适用
于旭东医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。同时，请尽快上传研究计划书及知情同意书模板。 中医合作治疗模式对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的临床疗效及免疫功能的影响ChiCTR2000029788横向课题60