CTR20232022已完成2 期
随机、盲法、阳性对照设计探索重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在 18~65 岁人群中皮试应用剂量并进一步评价 EEC 在 3~75 岁人群中应用安全性、初步有效性的 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 诊断性指标终点（第一阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 确定 EEC 最佳应用剂量；
- 初步确定 EEC 阳性诊断标准；
- 进一步评价 EEC 在 18~65 岁健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。 次要目的： 在健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者中，分别评价 EEC、对照 EC 与γ干扰素释放试验（Interferon Gamma Release Assay，IGRA）检测结果的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 确定eec最佳应用剂量； 2) 初步确定eec阳性诊断标准； 3) 进一步评价eec在18~65岁健康人群、肺结核病患者和非结核性肺部疾病患者人群中的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组时年龄 3~75 岁（包括 3 岁和 75 岁），男女不限；
- •3-7 岁者监护人、8-17 岁者本人和监护人、18-75 岁者本人和 / 或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求参加 / 陪同受试者参加随访；
- •经病史询问无结核病史（包括肺内、外结核病）、结核病患者密切接触史（指与登记的结核病患者在其确诊前 3 个月至开始抗结核治疗后 14 天内直接接触）；
- •无结核病中毒临床症状，胸部影像学检查（针对 15~75 岁受试者）正常或异常无临床意义者；
- •（结核中毒症状是指除咳嗽、胸痛、胸闷等局部症状外，尚有较为明显的全身症状，如乏力、午后低热、食欲不振、夜间盗汗等。女性可能有内分泌系统的紊乱，比如月经不调、闭经等）
- •生命体征（腋温、脉搏、呼吸、血压）测量和心电图检查正常或异常无临床意义；
- •[所有受试者腋温测量<37.3℃；18-75 岁受试者测量血压（收缩压<160mmHg 且舒张压<100mmHg）；脉搏、呼吸由研究者结合受试者年龄进行判定]
- •体格检查均正常或异常无临床意义；
- •实验室检查包括血常规、尿常规、血生化检查均正常或异常无临床意义。
- •结核病（含肺结核病）患者入选标准：
- •根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》结合《中国结核病防治工作技术指南（2021 年版）》诊断为结核病 / 肺结核的受试者（认可临床上经综合分析做出的诊断）；
- •入组时年龄 3~75 岁（包括 3 岁和 75 岁），男女不限；
- •3-7 岁者监护人、8-17 岁者本人和监护人、18-75 岁者本人和 / 或监护人（配偶或子女）同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人和 / 或监护人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- •非结核性肺部疾病患者入选标准：
- •临床诊断为明确的肺部疾病，且临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查（包括 IGRA）可排除肺结核、肺外结核的患者；
- •入组时年龄 18～65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁），男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）严重免疫性疾病、免疫功能损伤或异常者（HIV 感染/AIDS 除外），包括：
- •① 正在接受免疫抑制剂（包括化疗）（使用糖皮质激素中 / 高剂量（>20mg/d 或>0.5mg/kg.d），用药时间>14 天）或免疫增强剂治疗者；
- •② 3 个月内接受免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取治疗者。
- •有惊厥、癫痫，有精神病史和 / 或精神病家族史（直系亲属）者；
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分过敏者；
- •现患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病者；
- •经问诊既往或现患严重心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常病史；
- •现患急性发热性疾病者；或皮试前 3 天内使用了退热、镇痛和抗过敏药物且经研究者评估可能影响研究评价者；
- •严重感染者（如脓皮病、严重湿疹等）；
- •正在参加或 3 个月内参加其他任何新药临床试验者；
- •皮试前 7 天内接种过非活疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •哺乳期或妊娠期妇女，或育龄女性受试者入组前妊娠试验检测阳性，在入组前 2 周未采取有效的避孕措施。
- •研究者认为可能影响试验评估的其他任何情况。
结局指标
主要结局
诊断性指标终点（第一阶段）
时间窗: 7 天
皮试部位特异性反应评价终点
时间窗: 7 天
次要结局
- 安全性终点(7 天)
研究者
陈山岭
成都可恩生物科技有限公司
研究点 (7)
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