CTR20231257已完成生物等效性试验
评估受试制剂他达拉非片 20 mg 与参比制剂“Cialis®”20 mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后口服受试制剂他达拉非片 20 mg 和参比制剂“Cialis®”20 mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服他达拉非片受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片 20 mg 和参比制剂“Cialis®”20 mg 在健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄在 18-55 周岁（含临界值）
- •受试者体重需大于 50 kg，体重指数在 19 ~27 kg/m2（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者同意自试验筛选期开始至最后一次服用试验药物后 3 个月内无备孕计划且自愿采取有效避孕措施
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •首次服用研究药物前 1 周内经体格检查血压、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间或试验结束后 1 周内接受手术者，或已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）
- •在筛选前 1 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者
- •首次服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •首次服用研究药物前 4 周内接种过疫苗者或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •首次服用研究药物前 2 周内服用处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者
- •过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知对他达拉非或本品的任何其他成份过敏者
- •首次服用研究药物前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排，对乳糖不耐受或不能耐受高脂餐或有吞咽困难（餐后组）者
- •首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •首次服用研究药物前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者
- •其他研究者认为不宜参加本试验者
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 0-96h
次要结局
- t1/2，λz，Tmax、AUC_%Extrap(给药后 0-96h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查(整个试验期间)
研究者
栾海霞
辽宁鑫善源药业有限公司
研究点 (1)
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