CTR20253884已完成1 期
一项在健康成年参与者中评估 QR12000 复方片与盐酸二甲双胍片药物相互作用的单中心、开放、自身对照试验
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 QR01019、阿齐沙坦、AHU377（沙库巴曲）、LBQ657 和二甲双胍在血浆中的药物浓度，计算稳态下 PK 参数：Cmax，ss、Tmax、AUCtau 等
研究概览
简要总结
主要研究目的： 在健康参与者中评价 QR12000 复方片和盐酸二甲双胍片联合用药物后的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的： 评价健康参与者单用 QR12000 复方片的安全性；评价健康参与者联合服用 QR12000 复方片和盐酸二甲双胍片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- •健康成年参与者，18 周岁≤年龄≤45 周岁，男女均可
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括边界值）
- •所有参与者及其性伴侣同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内使用高效的避孕方法
排除标准
- •有血管性水肿病史者、遗传性或特发性血管水肿患者和 / 或双肾动脉狭窄病史者
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者（指身体容易发生过敏反应，或者对多种食品、药品或环境物质过敏），且经研究者判断有临床意义者
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病
- •有体位性低血压或晕厥病史者，或有高血压病史者；或筛选期收缩压<90mmHg 和或舒张压<60mmHg 者；或收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg 者
- •不能耐受静脉穿剌或有晕针晕血史
- •筛选期生命体征、体格检查、血妊娠及实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规）、胸部正位片检查等检查有异常且具有临床意义
- •研究者认为可能干扰 QTc 间隔变化的 12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括 ST-T 波形异常，采用 Fridericia's 公式校正的 QTc 间期延长者（女性>470 ms、男性>450 ms）或有 QTc 间期延长综合征家族史者
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）和梅毒螺旋抗体阳性者
- •筛查酒精呼气检测异常者（大于 0 mg/100 mL 为异常）或过量饮酒者；根据《中国居民膳食指南》，男性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38°白酒 75g，或高度白酒 50 g；女性过量饮酒者为每日饮用酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38°白酒 50 g
- •筛选前 3 个月内平均吸烟量＞5 支 / 天者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •筛选前 4 周内服用过任何药物（处方药、非处方药、中草药）或保健品者
- •使用试验药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- •不能保证在试验期间及末次给药后至少 3 个月内采取有效的避孕措施或有生育计划者
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者，使用过血液制品或者接受过输血者
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术者；或计划在试验期间进行外科手术者
- •妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性参与者
- •试验前 1 个月使用任何 CYP3A4 肝药酶诱导或抑制剂（利福平、伊曲康唑等）、CYP2C9 肝药酶诱导或抑制剂（卡马西平、氟康唑等）、OATP1B1 或 OATP1B3 转运体的底物和抑制剂（环孢素、克拉霉素等）、ACEI 类药物、阿利吉伦、ARB 类药物、他汀类药物、西地那非、锂剂等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •研究者认为有不适于参加试验的其他情况或参与者因自身原因不能参加试验等情况
结局指标
主要结局
根据 QR01019、阿齐沙坦、AHU377（沙库巴曲）、LBQ657 和二甲双胍在血浆中的药物浓度，计算稳态下 PK 参数：Cmax，ss、Tmax、AUCtau 等
时间窗: 稳态下 24h
次要结局
- 参考《常见不良事件评价标准（CTCAE）5.0》，对整个研究期间所出现的全部不良事件进行评估和分级。(整个研究期间)
研究者
研究点 (1)
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