CTR20130564SuspendedPhase 3
一项评估 MK-0822 降低绝经后骨质疏松症妇女骨折风险的随机、安慰剂对照Ⅲ期试验的 5 年扩展研究
Not provided9 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: November 19, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Suspended
- Enrollment
- 600
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 本研究中检测的主要有效性结果为形态学评估的椎体骨折、临床髋部骨折和临床非椎体骨折的发生率。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
在患骨质疏松症的绝经后妇女中，与安慰剂相比，评估接受 MK-0822 持续 5 年治疗对使用形态测量学方法评估的椎骨骨折风险的影响，对髋部骨折风险的影响，以及对临床上非椎骨骨折风险的影响。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 65岁(最小年龄) to NA岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Female
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者完成了采用设盲研究治疗的主体研究 PN018；
- •患者至少进行过一次髋部（例如没有矫形手术中使用的器具）或适当的脊髓解剖学检查，通过 DXA 方法来评估；
- •患者了解研究流程、可使用替代治疗方法、研究中包含的风险，并且自愿同意参与并提供知情同意书；
- •患者能够阅读、理解并且完成调查问卷和日记卡。
Exclusion Criteria
- •患者的病史或目前存在的任何情况、治疗、实验室异常或其他情况有可能混淆研究结果或影响患者完整参与整个研究时，出于对患者利益考虑不要参与本研究；
- •患者满足主体研究中定义的过度骨丢失标准；
- •患者满足方案 018 主体研究中定义的任何终止标准；
- •患者正在接受如下治疗：1)目前正在使用的骨质疏松症治疗包括：双膦酸盐、PTH、雷尼酸锶 、全身性雌激素+黄体酮、雷洛昔芬或其他 SERM、RANK 配体抑制剂或皮下降钙素。2)目前正在使用或预期会使用任何 CYP3A4 诱导剂（见附录 6.5 中示例）进行长期（>6 周）治疗。
Outcomes
Primary Outcomes
本研究中检测的主要有效性结果为形态学评估的椎体骨折、临床髋部骨折和临床非椎体骨折的发生率。
Time Frame: 在基线期、第 36 个月和以后每年对每位患者进行椎体侧位 X 线片检查。
Secondary Outcomes
- 次要结果包括腰椎、全髋和髋部次要区域的骨密度改变（在基线期、第 36 个月和以后每年进行）以及临床骨折的发生率（包括腰椎、髋部和非椎体骨折）。(在基线期、第 36 个月和以后每年进行)
Investigators
薛健梅
Merck Sharp & Dohme Corp./默沙东（中国）有限公司北京办事处
Study Sites (9)
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